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Gli effetti a breve termine della simvastatina sulla visione dei maschi affetti da coroideremia

14 ottobre 2014 aggiornato da: University of Alberta

Uno studio di misure ripetute sulla simvastatina sulla coroideremia: intervento e inversione della simvastatina nei pazienti con coroideremia e controlli di pari età.

Obiettivo primario: esaminare gli effetti a breve termine della simvastatina sulla vista nei maschi con coroideremia, valutati mediante test della soglia scotopica a campo pieno. Gli investigatori ipotizzano che vedranno una diminuzione reversibile della visione adattata al buio nei partecipanti che assumono simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio
  • Con diagnosi di coroideremia e in buona salute
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
  • Età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Malattia, disturbo o farmaci significativi per la salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente se assumesse simvastatina
  • Sta già assumendo simvastatina o un'altra statina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHM
Somministrazione di 40 mg di simvastatina al giorno, per via orale per 5 settimane (finestra di 4-6 settimane), seguita da un periodo di washout di 5 settimane (finestra di 4-6 settimane).
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg al giorno per via orale per 5 settimane (finestra di 4-6 settimane) seguita da un periodo di washout di 5 settimane (finestra di 4-6 settimane).
Altri nomi:
  • Zocor
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli di pari età
Somministrazione di 40 mg di simvastatina al giorno, per via orale per 5 settimane (finestra di 4-6 settimane), seguita da un periodo di washout di 5 settimane (finestra di 4-6 settimane).
Droga: Simvastatina
Simvastatina 40 mg al giorno per via orale per 5 settimane (finestra di 4-6 settimane) seguita da un periodo di washout di 5 settimane (finestra di 4-6 settimane).
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia scotopica a tutto campo
Lasso di tempo: 5 settimane (4-6 settimane)
Soglia scotopica a campo pieno misurata a 4-6 settimane dopo la somministrazione di simvastatina.
5 settimane (4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microperimetria, OCT, autofluorescenza del fondo, ERG, VA
Lasso di tempo: 5 settimane (4-6 settimane)
Correlazione della struttura e della funzione retinica con i cambiamenti nell'FST dopo la somministrazione di simvastatina.
5 settimane (4-6 settimane)
Microperimetria, OCT, autofluorescenza del fondo, ERG, VA
Lasso di tempo: 5 settimane (4-6 settimane)
Correlazione della struttura e della funzione retinica con i cambiamenti nell'FST dopo il lavaggio della simvastatina.
5 settimane (4-6 settimane)
Soglia scotopica a tutto campo
Lasso di tempo: 5 settimane (4-6 settimane)
Soglia scotopica a campo pieno dopo washout della simvastatina.
5 settimane (4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-STATIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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