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Die kurzfristigen Auswirkungen von Simvastatin auf das Sehvermögen von Männern, die von Choroiderämie betroffen sind

14. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Alberta

A Repeated Measures Study of Simvastatin on Choroideremia: Simvastatin Intervention and Reversal in Choroideremia Patients and Age-matched Controls.

Primäres Ziel: Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von Simvastatin auf das Sehvermögen bei Männern mit Choroiderämie, bewertet durch Vollfeld-Skotopie-Schwellenwert-Tests. Die Forscher gehen davon aus, dass sie bei Teilnehmern, die Simvastatin einnehmen, eine reversible Abnahme des an die Dunkelheit angepassten Sehvermögens feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich
  • Diagnostiziert mit Choroiderämie und bei guter Gesundheit
  • Bereit, seinen Hausarzt und Berater, falls angemessen, über die Teilnahme an der Studie zu informieren
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Bedeutende gesundheitliche Erkrankung, Störung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden würde, wenn er Simvastatin einnehmen würde
  • Sie nehmen bereits Simvastatin oder ein anderes Statin ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHM
Verabreichung von 40 mg Simvastatin täglich oral über 5 Wochen (4-6-Wochen-Fenster), gefolgt von einer 5-wöchigen Auswaschphase (4-6-Wochen-Fenster).
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich oral für 5 Wochen (4-6-Wochen-Fenster), gefolgt von einer 5-wöchigen Auswaschphase (4-6-Wochen-Fenster).
Andere Namen:
  • Zokor
ACTIVE_COMPARATOR: Altersangepasste Kontrollen
Verabreichung von 40 mg Simvastatin täglich oral über 5 Wochen (4-6-Wochen-Fenster), gefolgt von einer 5-wöchigen Auswaschphase (4-6-Wochen-Fenster).
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich oral für 5 Wochen (4-6-Wochen-Fenster), gefolgt von einer 5-wöchigen Auswaschphase (4-6-Wochen-Fenster).
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollfeld-Skotopieschwelle
Zeitfenster: 5 Wochen (4-6 Wochen)
Skotopische Vollfeldschwelle, gemessen 4-6 Wochen nach Verabreichung von Simvastatin.
5 Wochen (4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroperimetrie, OCT, Fundusautofluoreszenz, ERG, VA
Zeitfenster: 5 Wochen (4-6 Wochen)
Korrelation von Netzhautstruktur und -funktion mit Veränderungen der FST nach Verabreichung von Simvastatin.
5 Wochen (4-6 Wochen)
Mikroperimetrie, OCT, Fundusautofluoreszenz, ERG, VA
Zeitfenster: 5 Wochen (4-6 Wochen)
Korrelation von Netzhautstruktur und -funktion mit Veränderungen der FST nach Auswaschen von Simvastatin.
5 Wochen (4-6 Wochen)
Vollfeld-Skotopieschwelle
Zeitfenster: 5 Wochen (4-6 Wochen)
Skotopische Vollfeldschwelle nach Auswaschen von Simvastatin.
5 Wochen (4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-STATIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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