Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное влияние симвастатина на зрение мужчин, страдающих хориоидеремией

14 октября 2014 г. обновлено: University of Alberta

Исследование симвастатина с повторными измерениями при хориоидеремии: вмешательство симвастатина и отмена симвастатина у пациентов с хориоидеремией и контрольной группы того же возраста.

Основная цель: изучить краткосрочные эффекты симвастатина на зрение у мужчин с хориоидеремией, оцениваемые с помощью полнопольного тестирования порога скотопического зрения. Исследователи предполагают, что у участников, принимавших симвастатин, будет наблюдаться обратимое ухудшение зрения, адаптированного к темноте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Ophthalmology Research Office, University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужской
  • С диагнозом хориодеремия и в хорошем состоянии
  • Готов разрешить своему врачу общей практики и консультанту, если это уместно, быть уведомленным об участии в исследовании
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Женский
  • Серьезное заболевание, расстройство или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску, если он будет принимать симвастатин.
  • Уже принимаете симвастатин или другой статин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CHM
Прием 40 мг симвастатина ежедневно перорально в течение 5 недель (окно 4–6 недель) с последующим 5-недельным (окно 4–6 недель) периодом вымывания.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 40 мг в день внутрь в течение 5 недель (окно 4–6 недель) с последующим 5-недельным периодом вымывания (окно 4–6 недель).
Другие имена:
  • Зокор
ACTIVE_COMPARATOR: Возрастные элементы управления
Прием 40 мг симвастатина ежедневно перорально в течение 5 недель (окно 4–6 недель) с последующим 5-недельным (окно 4–6 недель) периодом вымывания.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин 40 мг в день внутрь в течение 5 недель (окно 4–6 недель) с последующим 5-недельным периодом вымывания (окно 4–6 недель).
Другие имена:
  • Зокор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скотопический порог полного поля зрения
Временное ограничение: 5 недель (4-6 недель)
Полнопольный скотопический порог измеряли через 4-6 недель после введения симвастатина.
5 недель (4-6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микропериметрия, ОКТ, аутофлуоресценция глазного дна, ЭРГ, ВА
Временное ограничение: 5 недель (4-6 недель)
Корреляция структуры и функции сетчатки с изменениями FST после введения симвастатина.
5 недель (4-6 недель)
Микропериметрия, ОКТ, аутофлуоресценция глазного дна, ЭРГ, ВА
Временное ограничение: 5 недель (4-6 недель)
Корреляция структуры и функции сетчатки с изменениями FST после вымывания симвастатина.
5 недель (4-6 недель)
Скотопический порог полного поля зрения
Временное ограничение: 5 недель (4-6 недель)
Полнопольный скотопический порог после вымывания симвастатина.
5 недель (4-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHM-STATIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться