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気管支活動亢進 (BHR) テストのさまざまなエンドポイント。

2014年12月10日 更新者:Avigdor Mandelberg、Wolfson Medical Center

気管支活動亢進 (BHR) テストのさまざまなエンドポイント、何が最初に来るのか?

気管支負荷試験 (BCT) は、気管支活動亢進 (BHR) を診断し、その重症度を定量化するために使用されています。年長の子供と成人では、肺活量測定を使用して BCT が行われ、陽性反応の指標として FEV1 の 20% 低下の値が測定されます。

ただし、スパイロメトリーを実行できない幼児や乳児では、他の測定値が BHR の指標として使用されます。 伝統的に、これらの集団では、聴診上の喘鳴の出現が BHR の指標として使用されます。 最近では、呼吸数の 50% 増加や酸素飽和度の 5% 低下などの他の測定値が、BHR 陽性を判断するための可能な選択肢として言及されています。 それにもかかわらず、これらの測定値はおそらく異なるパラメーターを測定するため、出現の時期によって異なる可能性があります。

調査官はまた、スパイロメトリーを実施する年長の子供では、これらの異なる生理学的測定値の出現順序が一定ではないことにも注目しました.

O2 飽和度の低下、喘鳴の出現、および呼吸数 (RR) の増加は、すべてが同時に現れるわけではなく、イベントの順序も同じではありません。

一部の子供は、喘鳴を伴わずに FEV1 が減少することが知られています。これらの子供は、喘鳴が喘鳴と気管支拡張薬への反応という臨床的根拠のみで診断されるプライマリケア環境で喘息として診断するのが難しい場合があります。 喘鳴のない子供は診断が難しいため、適切な治療を受けていません。

それにもかかわらず、現在の文献のデータは、これらの問題に関して非常に乏しいか存在しません。 したがって、研究者は、これらのパラメータが出現した時点で、メタコリンおよび/またはアデノシンの濃度に臨床的に有意な差が存在するか、何が最初に来るか、もしそうなら、どのように異なる年齢層のHRAの診断と重症度評価に影響しますか?

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

気管支負荷試験 (BCT) は、気管支活動亢進 (BHR) を診断し、その重症度を定量化するために使用されています。

年長の小児および成人では、陽性反応性の指標として FEV1 の 20% 低下の値を測定するスパイロメトリーを使用して BCT が行われます。 ただし、スパイロメトリーを実行できない幼児や乳児では、他の測定値が BHR の指標として使用されます。 伝統的に、これらの集団では、聴診上の喘鳴の出現が BHR の指標として使用されます。 最近では、呼吸数の 50% 増加や酸素飽和度の 5% 低下などの他の測定値が、BHR 陽性を判断するための可能な選択肢として言及されています。 それにもかかわらず、これらの測定値はおそらく異なるパラメーターを測定するため、出現の時期によって異なる可能性があります。

調査官はまた、スパイロメトリーを実施する年長の子供では、これらの異なる生理学的測定値の出現順序が一定ではないことにも注目しました.

O2 飽和度の低下、喘鳴の出現、および呼吸数 (RR) の増加は、すべてが同時に現れるわけではなく、イベントの順序も同じではありません。

一部の子供は、喘鳴を伴わずに FEV1 が減少することが知られています。これらの子供は、喘鳴が喘鳴と気管支拡張薬への反応という臨床的根拠のみで診断されるプライマリケア環境で喘息として診断するのが難しい場合があります。 喘鳴のない子供は診断が難しいため、適切な治療を受けていません。

それにもかかわらず、現在の文献のデータは、これらの問題に関して非常に乏しいか存在しません。 したがって、研究者は、これらのパラメーターの出現時間に臨床的に有意な違いが存在するか、また、存在する場合、異なる年齢層の HRA の診断と重症度評価にどのように影響するかという質問に前向きに答えようとする研究を設計しました。この研究では、次のパラメータが現れたときのメタコリンおよび/またはアデノシン濃度を測定します (最初に来るもの): FEV1 の 20% 低下、酸素飽和度の 5% 低下、呼吸数の 50% 上昇、喘鳴聴診器を使用する調査員。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HRA トリガー検査のために紹介された患者。

説明

包含基準:

  • HRAトリガーテストのために紹介された患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支過敏症の診断では、アウトカムエンドポイント測定値のどれが最初に来るか.
時間枠:どのメタコリンおよび/またはアデノシン濃度が増加すると、FEV1が20%低下し、および/または飽和度が5%低下し、および/またはRRが50%上昇します。どちらが先か。時間枠: 各 BHR テストは最大 2 時間続きます。
FEV1 が 20% 低下するまで、および / または飽和度が 5% 低下するまで、および / または RR が 50% 増加するまで、メタコリンまたはアデノシン吸入の濃度を上げていきます。 これらの結果が発生する濃度が測定されます。
どのメタコリンおよび/またはアデノシン濃度が増加すると、FEV1が20%低下し、および/または飽和度が5%低下し、および/またはRRが50%上昇します。どちらが先か。時間枠: 各 BHR テストは最大 2 時間続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
どちらが最初の結果になるかについての年齢の影響。
時間枠:調査の期間: 4 年間。
年齢は年と月で記録されます。 主な結果の分布に対する年齢の影響 (最初に来るもの) が計算されます。
調査の期間: 4 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Avigdor Madnelberg, MD、The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
  • 主任研究者:Avigdor Mandelberg, MD、Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月10日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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