- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654588
Différents points finaux pour les tests d'hyperactivité bronchique (BHR).
Différents points finaux pour les tests d'hyperactivité bronchique (BHR), qu'est-ce qui vient en premier ?
Les tests de provocation bronchique (BCT) sont utilisés pour diagnostiquer l'hyperactivité bronchique (BHR) et quantifier sa gravité.Chez les enfants plus âgés et les adultes, le BCT est effectué à l'aide de la spirométrie pour mesurer la valeur de la chute de 20 % du FEV1 comme indicateur de réactivité positive.
Cependant, chez les jeunes enfants et les nourrissons qui ne peuvent pas effectuer de spirométrie, d'autres mesures sont utilisées comme indicateurs du BHR. Traditionnellement, dans ces populations, l'apparition d'une respiration sifflante à l'auscultation est utilisée comme indicateur du BHR. Plus récemment, d'autres mesures telles qu'une augmentation de 50 % de la fréquence respiratoire ou une diminution de 5 % de la saturation en oxygène sont mentionnées comme des options possibles pour déterminer un BHR positif. Néanmoins, comme ces mesures mesurent probablement des paramètres différents, elles peuvent varier dans le temps d'apparition.
Les enquêteurs ont également noté que chez les enfants plus âgés qui pratiquent la spirométrie, l'ordre d'apparition de ces différentes mesures physiologiques n'est pas constant.
La diminution de la saturation en O2, l'apparition d'une respiration sifflante et l'augmentation de la fréquence respiratoire (FR) n'apparaissent pas toutes en même temps et pas dans le même ordre d'événements.
Certains enfants présentent une diminution du VEMS sans respiration sifflante - ces enfants peuvent être difficiles à diagnostiquer comme asthmatiques dans le cadre des soins primaires où l'asthme est diagnostiqué sur des bases cliniques uniquement : respiration sifflante et réponse aux bronchodilatateurs. Les enfants qui n'ont pas de respiration sifflante sont difficiles à diagnostiquer et ne reçoivent donc pas le traitement approprié.
Néanmoins, les données de la littérature actuelle sont très rares ou inexistantes sur ces questions. Ainsi les investigateurs ont conçu une étude pour tenter de manière prospective de répondre aux questions : existe-t-il des différences cliniquement significatives dans la concentration de la métacholine et/ou de l'adénosine au moment des apparitions de ces paramètres, qu'est-ce qui vient en premier, et si oui, comment cela se passe-t-il ? affectent-ils le diagnostic et l'évaluation de la gravité de l'HRA dans différents groupes d'âge ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tests de provocation bronchique (BCT) sont utilisés pour diagnostiquer l'hyperactivité bronchique (BHR) et quantifier sa gravité.
Chez les enfants plus âgés et les adultes, le BCT est effectué à l'aide de la spirométrie pour mesurer la valeur de la chute de 20 % du VEMS comme indicateur de réactivité positive. Cependant, chez les jeunes enfants et les nourrissons qui ne peuvent pas effectuer de spirométrie, d'autres mesures sont utilisées comme indicateurs du BHR. Traditionnellement, dans ces populations, l'apparition d'une respiration sifflante à l'auscultation est utilisée comme indicateur du BHR. Plus récemment, d'autres mesures telles qu'une augmentation de 50 % de la fréquence respiratoire ou une diminution de 5 % de la saturation en oxygène sont mentionnées comme des options possibles pour déterminer un BHR positif. Néanmoins, comme ces mesures mesurent probablement des paramètres différents, elles peuvent varier dans le temps d'apparition.
Les enquêteurs ont également noté que chez les enfants plus âgés qui pratiquent la spirométrie, l'ordre d'apparition de ces différentes mesures physiologiques n'est pas constant.
La diminution de la saturation en O2, l'apparition d'une respiration sifflante et l'augmentation de la fréquence respiratoire (FR) n'apparaissent pas toutes en même temps et pas dans le même ordre d'événements.
Certains enfants présentent une diminution du VEMS sans respiration sifflante - ces enfants peuvent être difficiles à diagnostiquer comme asthmatiques dans le cadre des soins primaires où l'asthme est diagnostiqué sur des bases cliniques uniquement : respiration sifflante et réponse aux bronchodilatateurs. Les enfants qui n'ont pas de respiration sifflante sont difficiles à diagnostiquer et ne reçoivent donc pas le traitement approprié.
Néanmoins, les données de la littérature actuelle sont très rares ou inexistantes sur ces questions. Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude pour tenter de répondre de manière prospective aux questions : existe-t-il des différences cliniquement significatives dans le temps d'apparition de ces paramètres et si oui, comment cela affecte-t-il le diagnostic et l'évaluation de la gravité de l'HRA dans différentes tranches d'âge ? dans cette étude nous mesurons la concentration en métacholine et/ou en adénosine au moment où apparaissent les paramètres suivants (ce qui vient en premier) : baisse de 20% du VEMS, baisse de 5% de la saturation en oxygène, augmentation de 50% de la fréquence respiratoire, respiration sifflante entendue par le enquêteurs à l'aide d'un stéthoscope.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- The Edith Wlofson Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour un test de déclenchement HRA
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lequel des critères de jugement mesurés vient en premier dans le diagnostic d'hypersensibilité bronchique.
Délai: Sur lesquelles métacholine et/ou adénosine augmentent les concentrations, on observe une chute de 20 % du VEMS et/ou une diminution de 5 % de la saturation et/ou une augmentation de 50 % du RR. Qui vient en premier. Délai : chaque test BHR dure jusqu'à deux heures.
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Des concentrations croissantes d'inhalations de métacholine ou d'adénosine sont administrées jusqu'à ce qu'il y ait une chute de 20 % du VEMS et/ou une diminution de 5 % de la saturation et/ou une augmentation de 50 % du RR.
Les concentrations auxquelles ces résultats se produisent sont mesurées.
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Sur lesquelles métacholine et/ou adénosine augmentent les concentrations, on observe une chute de 20 % du VEMS et/ou une diminution de 5 % de la saturation et/ou une augmentation de 50 % du RR. Qui vient en premier. Délai : chaque test BHR dure jusqu'à deux heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'influence de l'âge sur laquelle viennent les premiers résultats.
Délai: Durée de l'étude : quatre ans.
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L'âge en années et en mois sera enregistré.
L'influence de l'âge sur la distribution du résultat principal - qui vient en premier - sera calculée.
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Durée de l'étude : quatre ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Chercheur principal: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-S
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