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Différents points finaux pour les tests d'hyperactivité bronchique (BHR).

10 décembre 2014 mis à jour par: Avigdor Mandelberg, Wolfson Medical Center

Différents points finaux pour les tests d'hyperactivité bronchique (BHR), qu'est-ce qui vient en premier ?

Les tests de provocation bronchique (BCT) sont utilisés pour diagnostiquer l'hyperactivité bronchique (BHR) et quantifier sa gravité.Chez les enfants plus âgés et les adultes, le BCT est effectué à l'aide de la spirométrie pour mesurer la valeur de la chute de 20 % du FEV1 comme indicateur de réactivité positive.

Cependant, chez les jeunes enfants et les nourrissons qui ne peuvent pas effectuer de spirométrie, d'autres mesures sont utilisées comme indicateurs du BHR. Traditionnellement, dans ces populations, l'apparition d'une respiration sifflante à l'auscultation est utilisée comme indicateur du BHR. Plus récemment, d'autres mesures telles qu'une augmentation de 50 % de la fréquence respiratoire ou une diminution de 5 % de la saturation en oxygène sont mentionnées comme des options possibles pour déterminer un BHR positif. Néanmoins, comme ces mesures mesurent probablement des paramètres différents, elles peuvent varier dans le temps d'apparition.

Les enquêteurs ont également noté que chez les enfants plus âgés qui pratiquent la spirométrie, l'ordre d'apparition de ces différentes mesures physiologiques n'est pas constant.

La diminution de la saturation en O2, l'apparition d'une respiration sifflante et l'augmentation de la fréquence respiratoire (FR) n'apparaissent pas toutes en même temps et pas dans le même ordre d'événements.

Certains enfants présentent une diminution du VEMS sans respiration sifflante - ces enfants peuvent être difficiles à diagnostiquer comme asthmatiques dans le cadre des soins primaires où l'asthme est diagnostiqué sur des bases cliniques uniquement : respiration sifflante et réponse aux bronchodilatateurs. Les enfants qui n'ont pas de respiration sifflante sont difficiles à diagnostiquer et ne reçoivent donc pas le traitement approprié.

Néanmoins, les données de la littérature actuelle sont très rares ou inexistantes sur ces questions. Ainsi les investigateurs ont conçu une étude pour tenter de manière prospective de répondre aux questions : existe-t-il des différences cliniquement significatives dans la concentration de la métacholine et/ou de l'adénosine au moment des apparitions de ces paramètres, qu'est-ce qui vient en premier, et si oui, comment cela se passe-t-il ? affectent-ils le diagnostic et l'évaluation de la gravité de l'HRA dans différents groupes d'âge ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les tests de provocation bronchique (BCT) sont utilisés pour diagnostiquer l'hyperactivité bronchique (BHR) et quantifier sa gravité.

Chez les enfants plus âgés et les adultes, le BCT est effectué à l'aide de la spirométrie pour mesurer la valeur de la chute de 20 % du VEMS comme indicateur de réactivité positive. Cependant, chez les jeunes enfants et les nourrissons qui ne peuvent pas effectuer de spirométrie, d'autres mesures sont utilisées comme indicateurs du BHR. Traditionnellement, dans ces populations, l'apparition d'une respiration sifflante à l'auscultation est utilisée comme indicateur du BHR. Plus récemment, d'autres mesures telles qu'une augmentation de 50 % de la fréquence respiratoire ou une diminution de 5 % de la saturation en oxygène sont mentionnées comme des options possibles pour déterminer un BHR positif. Néanmoins, comme ces mesures mesurent probablement des paramètres différents, elles peuvent varier dans le temps d'apparition.

Les enquêteurs ont également noté que chez les enfants plus âgés qui pratiquent la spirométrie, l'ordre d'apparition de ces différentes mesures physiologiques n'est pas constant.

La diminution de la saturation en O2, l'apparition d'une respiration sifflante et l'augmentation de la fréquence respiratoire (FR) n'apparaissent pas toutes en même temps et pas dans le même ordre d'événements.

Certains enfants présentent une diminution du VEMS sans respiration sifflante - ces enfants peuvent être difficiles à diagnostiquer comme asthmatiques dans le cadre des soins primaires où l'asthme est diagnostiqué sur des bases cliniques uniquement : respiration sifflante et réponse aux bronchodilatateurs. Les enfants qui n'ont pas de respiration sifflante sont difficiles à diagnostiquer et ne reçoivent donc pas le traitement approprié.

Néanmoins, les données de la littérature actuelle sont très rares ou inexistantes sur ces questions. Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude pour tenter de répondre de manière prospective aux questions : existe-t-il des différences cliniquement significatives dans le temps d'apparition de ces paramètres et si oui, comment cela affecte-t-il le diagnostic et l'évaluation de la gravité de l'HRA dans différentes tranches d'âge ? dans cette étude nous mesurons la concentration en métacholine et/ou en adénosine au moment où apparaissent les paramètres suivants (ce qui vient en premier) : baisse de 20% du VEMS, baisse de 5% de la saturation en oxygène, augmentation de 50% de la fréquence respiratoire, respiration sifflante entendue par le enquêteurs à l'aide d'un stéthoscope.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holon, Israël
        • The Edith Wlofson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés pour un test de déclenchement HRA.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour un test de déclenchement HRA

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lequel des critères de jugement mesurés vient en premier dans le diagnostic d'hypersensibilité bronchique.
Délai: Sur lesquelles métacholine et/ou adénosine augmentent les concentrations, on observe une chute de 20 % du VEMS et/ou une diminution de 5 % de la saturation et/ou une augmentation de 50 % du RR. Qui vient en premier. Délai : chaque test BHR dure jusqu'à deux heures.
Des concentrations croissantes d'inhalations de métacholine ou d'adénosine sont administrées jusqu'à ce qu'il y ait une chute de 20 % du VEMS et/ou une diminution de 5 % de la saturation et/ou une augmentation de 50 % du RR. Les concentrations auxquelles ces résultats se produisent sont mesurées.
Sur lesquelles métacholine et/ou adénosine augmentent les concentrations, on observe une chute de 20 % du VEMS et/ou une diminution de 5 % de la saturation et/ou une augmentation de 50 % du RR. Qui vient en premier. Délai : chaque test BHR dure jusqu'à deux heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'influence de l'âge sur laquelle viennent les premiers résultats.
Délai: Durée de l'étude : quatre ans.
L'âge en années et en mois sera enregistré. L'influence de l'âge sur la distribution du résultat principal - qui vient en premier - sera calculée.
Durée de l'étude : quatre ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
  • Chercheur principal: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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