- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01654588
Různé koncové body pro testy bronchiální hyperaktivity (BHR).
Různé koncové body pro testy bronchiální hyperaktivity (BHR), co je na prvním místě?
Bronchiální provokační testy (BCT) se používají k diagnostice bronchiální hyperaktivity (BHR) a kvantifikaci její závažnosti. U starších dětí a dospělých se BCT provádí pomocí spirometrie k měření hodnoty 20% poklesu FEV1 jako indikátoru pozitivní reaktivity.
U malých dětí a kojenců, kteří nemohou provádět spirometrii, se však jako indikátory BHR používají jiná měření. Tradičně se v těchto populacích jako indikátor BHR používá výskyt pískotů při poslechu. V poslední době jsou jako možné možnosti stanovení pozitivní BHR zmíněna další opatření, jako je 50% zvýšení dechové frekvence nebo 5% snížení saturace kyslíkem. Nicméně, protože tato měření pravděpodobně měří různé parametry, mohou se lišit v době výskytu.
Výzkumníci také poznamenali, že u starších dětí, které provádějí spirometrii, není pořadí výskytu těchto různých fyziologických měření konstantní.
Snížení saturace O2, výskyt pískotů a zvýšení dechové frekvence (RR) se všechny neobjevují ve stejnou dobu a ne ve stejném pořadí událostí.
U některých dětí bylo zaznamenáno snížení FEV1 bez pískotů – tyto děti může být obtížné diagnostikovat jako astmatiky v prostředí primární péče, kde je astma diagnostikováno pouze z klinických důvodů: pískoty a reakce na bronchodilatanci. Děti, které nemají pískoty, je obtížné diagnostikovat, a proto nedostávají vhodnou léčbu.
Údaje v současné literatuře jsou však o těchto otázkách velmi omezené nebo neexistují. Vyšetřovatelé proto navrhli studii, která se prospektivně pokusila odpovědět na otázky: existují klinicky významné rozdíly v koncentraci metacholinu a/nebo adenosinu v době výskytu těchto parametrů, co je na prvním místě, a pokud ano, jak to probíhá? ovlivnit diagnózu a posouzení závažnosti HRA v různých věkových skupinách?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bronchiální provokační testy (BCT) se používají k diagnostice bronchiální hyperaktivity (BHR) a kvantifikaci její závažnosti.
U starších dětí a dospělých se BCT provádí pomocí spirometrie k měření hodnoty 20% poklesu FEV1 jako indikátoru pozitivní reaktivity. U malých dětí a kojenců, kteří nemohou provádět spirometrii, se však jako indikátory BHR používají jiná měření. Tradičně se v těchto populacích jako indikátor BHR používá výskyt pískotů při poslechu. V poslední době jsou jako možné možnosti stanovení pozitivní BHR zmíněna další opatření, jako je 50% zvýšení dechové frekvence nebo 5% snížení saturace kyslíkem. Nicméně, protože tato měření pravděpodobně měří různé parametry, mohou se lišit v době výskytu.
Výzkumníci také poznamenali, že u starších dětí, které provádějí spirometrii, není pořadí výskytu těchto různých fyziologických měření konstantní.
Snížení saturace O2, výskyt pískotů a zvýšení dechové frekvence (RR) se všechny neobjevují ve stejnou dobu a ne ve stejném pořadí událostí.
U některých dětí bylo zaznamenáno snížení FEV1 bez pískotů – tyto děti může být obtížné diagnostikovat jako astmatiky v prostředí primární péče, kde je astma diagnostikováno pouze z klinických důvodů: pískoty a reakce na bronchodilatanci. Děti, které nemají pískoty, je obtížné diagnostikovat, a proto nedostávají vhodnou léčbu.
Údaje v současné literatuře jsou však o těchto otázkách velmi omezené nebo neexistují. Vyšetřovatelé proto navrhli studii, která se prospektivně pokusila odpovědět na otázky: existují klinicky významné rozdíly v době výskytu těchto parametrů, a pokud ano, jak to ovlivňuje diagnózu a hodnocení závažnosti HRA v různých věkových skupinách? v této studii měříme koncentraci metacholinu a/nebo adenosinu v době, kdy se objeví následující parametry (co je první): 20% pokles FEV1, 5% pokles saturace kyslíkem, 50% zvýšení dechové frekvence, sípání slyšené vyšetřovatelé pomocí stetoskopu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- The Edith Wlofson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na HRA trigger test
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Která z výsledných konečných hodnot měření je na prvním místě v diagnostice bronchiální hypersenzitivity.
Časové okno: U kterých metacholin a/nebo adenosin zvyšují koncentrace, dochází k 20% poklesu FEV1 a/nebo 5% poklesu saturace a/nebo 50% zvýšení RR. Což je první. Časový rámec: každý test BHR trvá až dvě hodiny.
|
Zvyšující se koncentrace metacholinu nebo adenosinu jsou podávány, dokud nedojde k 20% poklesu FEV1 a/nebo 5% poklesu saturace a/nebo 50% zvýšení RR.
Měří se koncentrace, při kterých k těmto výsledkům dochází.
|
U kterých metacholin a/nebo adenosin zvyšují koncentrace, dochází k 20% poklesu FEV1 a/nebo 5% poklesu saturace a/nebo 50% zvýšení RR. Což je první. Časový rámec: každý test BHR trvá až dvě hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv věku na to, co přijde jako první výsledky.
Časové okno: Časový rámec studia: čtyři roky.
|
Zaznamená se věk v letech a měsících.
Bude vypočítán vliv věku na rozdělení hlavního výsledku – který je na prvním místě.
|
Časový rámec studia: čtyři roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .