- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654588
Forskellige slutpunkter for bronkial hyperaktivitet (BHR) test.
Forskellige slutpunkter for bronkial hyperaktivitet (BHR) test, hvad kommer først?
Bronchial challenge tests (BCT) bliver brugt til at diagnosticere bronkial hyperaktivitet (BHR) og kvantificere dens sværhedsgrad. Hos ældre børn og voksne udføres BCT ved hjælp af spirometri til at måle værdien af 20 % fald i FEV1 som en indikator for positiv reaktivitet.
Men hos små børn og spædbørn, der ikke kan udføre spirometri, bruges andre målinger som indikatorer for BHR. Traditionelt bruges forekomsten af hvæsen ved auskultation i disse populationer som indikator for BHR. For nylig er andre foranstaltninger som 50% stigning i respirationsfrekvens eller 5% fald i iltmætning nævnt som mulige muligheder for at bestemme positiv BHR. Ikke desto mindre, da disse målinger sandsynligvis måler forskellige parametre, kan de variere i tidspunktet for fremkomsten.
Efterforskerne bemærkede også, at hos ældre børn, der udfører spirometri, er rækkefølgen af udseende af disse forskellige fysiologiske mål ikke konstant.
Fald i O2-mætning, forekomst af hvæsende vejrtrækning og stigning i respirationsfrekvens (RR) optræder ikke alle på samme tid og ikke i samme rækkefølge.
Nogle børn noteres for at have et fald i FEV1 uden hvæsende vejrtrækning - disse børn kan være svære at diagnosticere som astmatikere i den primære pleje, hvor astma diagnosticeres alene af kliniske årsager: hvæsen og respons på bronkodilatatorer. Børn, der ikke hvæser, er svære at diagnosticere og får derfor ikke den rette behandling.
Ikke desto mindre er dataene i den nuværende litteratur meget sparsomme eller ikke eksisterende vedrørende disse spørgsmål. Efterforskerne designede således en undersøgelse for prospektivt at forsøge at besvare spørgsmålene: eksisterer der klinisk signifikante forskelle i koncentrationen af metacholin og/eller adenosin på tidspunktet for forekomsten af disse parametre, hvad kommer først, og hvis ja, hvordan gør det påvirke diagnosen og sværhedsgradsvurderingen af HRA i forskellige aldersgrupper?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronchial challenge tests (BCT) bliver brugt til at diagnosticere bronkial hyperaktivitet (BHR) og kvantificere dens sværhedsgrad.
Hos ældre børn og voksne udføres BCT ved hjælp af spirometri til at måle værdien af 20% fald i FEV1 som en indikator for positiv reaktivitet. Men hos små børn og spædbørn, der ikke kan udføre spirometri, bruges andre målinger som indikatorer for BHR. Traditionelt bruges forekomsten af hvæsen ved auskultation i disse populationer som indikator for BHR. For nylig er andre foranstaltninger som 50% stigning i respirationsfrekvens eller 5% fald i iltmætning nævnt som mulige muligheder for at bestemme positiv BHR. Ikke desto mindre, da disse målinger sandsynligvis måler forskellige parametre, kan de variere i tidspunktet for fremkomsten.
Efterforskerne bemærkede også, at hos ældre børn, der udfører spirometri, er rækkefølgen af udseende af disse forskellige fysiologiske mål ikke konstant.
Fald i O2-mætning, forekomst af hvæsende vejrtrækning og stigning i respirationsfrekvens (RR) optræder ikke alle på samme tid og ikke i samme rækkefølge.
Nogle børn noteres for at have et fald i FEV1 uden hvæsende vejrtrækning - disse børn kan være svære at diagnosticere som astmatikere i den primære pleje, hvor astma diagnosticeres alene af kliniske årsager: hvæsen og respons på bronkodilatatorer. Børn, der ikke hvæser, er svære at diagnosticere og får derfor ikke den rette behandling.
Ikke desto mindre er dataene i den nuværende litteratur meget sparsomme eller ikke eksisterende vedrørende disse spørgsmål. Efterforskerne designede således en undersøgelse for prospektivt at forsøge at besvare spørgsmålene: eksisterer der klinisk signifikante forskelle i tidspunktet for forekomsten af disse parametre, og hvis ja, hvordan påvirker det diagnosen og sværhedsvurderingen af HRA i forskellige aldersgrupper? i denne undersøgelse måler vi metacholin- og/eller adenosinkoncentrationen på det tidspunkt, hvor følgende parametre vises (hvad kommer først): 20 % fald i FEV1, 5 % fald i iltmætning, 50 % stigning i respirationsfrekvens, hvæsen hørt af efterforskere ved hjælp af stetoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wlofson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til HRA trigger test
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilket af målene for resultatmålene kommer først i diagnosen bronkial overfølsomhed.
Tidsramme: På hvilke metacholin og/eller adenosin stigende koncentrationer er der 20% fald i FEV1 og/eller 5% fald i mætning og/eller 50% stigning i RR. Hvilket kommer først. Tidsramme: hver BHR-test varer op til to timer.
|
Stigende koncentrationer af Metacholin eller adenosin inhalationer gives, indtil der er 20 % fald i FEV1 og/eller 5 % fald i mætning og/eller 50 % stigning i RR.
De koncentrationer, som disse udfald opstår på, måles.
|
På hvilke metacholin og/eller adenosin stigende koncentrationer er der 20% fald i FEV1 og/eller 5% fald i mætning og/eller 50% stigning i RR. Hvilket kommer først. Tidsramme: hver BHR-test varer op til to timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alders indflydelse på, hvilke resultater der kommer først.
Tidsramme: Studiets tidsramme: fire år.
|
Alder i år og måneder vil blive registreret.
Aldersindflydelse på fordelingen af hovedresultatet - som kommer først - vil blive beregnet.
|
Studiets tidsramme: fire år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Ledende efterforsker: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial hyperreaktivitet
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater