- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654588
Pontos finais diferentes para testes de hiperatividade brônquica (BHR).
Pontos finais diferentes para testes de hiperatividade brônquica (BHR), o que vem primeiro?
Os testes de provocação brônquica (BCT) estão sendo usados para diagnosticar a hiperatividade brônquica (BHR) e quantificar sua gravidade. Em crianças mais velhas e adultos, o BCT é feito usando espirometria para medir o valor de queda de 20% no VEF1 como um indicador de reatividade positiva.
No entanto, em crianças pequenas e bebês que não podem realizar espirometria, outras medições são usadas como indicadores de HRB. Tradicionalmente, nessas populações, o aparecimento de sibilância à ausculta é utilizado como indicador da HRB. Mais recentemente, outras medidas como aumento de 50% na frequência respiratória ou diminuição de 5% na saturação de oxigênio são mencionadas como possíveis opções para determinar a HRB positiva. No entanto, como essas medições provavelmente medem parâmetros diferentes, elas podem variar no tempo de aparecimento.
Os pesquisadores também observaram que em crianças mais velhas que realizam espirometria, a ordem de aparecimento dessas diferentes medidas fisiológicas não é constante.
Queda da saturação de O2, aparecimento de sibilos e aumento da frequência respiratória (FR) não aparecem todos ao mesmo tempo e nem na mesma ordem de eventos.
Observa-se que algumas crianças apresentam uma diminuição no VEF1 sem sibilância - essas crianças podem ser difíceis de diagnosticar como asmáticas no ambiente de cuidados primários, onde a asma é diagnosticada apenas com base clínica: sibilância e resposta a broncodilatadores. As crianças que não sibilam são difíceis de diagnosticar e, portanto, não estão recebendo o tratamento adequado.
No entanto, os dados na literatura atual são muito escassos ou inexistentes sobre essas questões. Assim, os investigadores desenharam um estudo para tentar responder prospectivamente às questões: existem diferenças clinicamente significativas na concentração da metacolina e/ou adenosina no momento do aparecimento destes parâmetros, o que vem primeiro e, em caso afirmativo, como isso ocorre? afetam o diagnóstico e a avaliação da gravidade da ARH em diferentes faixas etárias?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Testes de provocação brônquica (BCT) estão sendo usados para diagnosticar a hiperatividade brônquica (BHR) e quantificar sua gravidade.
Em crianças mais velhas e adultos, o BCT é feito usando espirometria para medir o valor de queda de 20% no VEF1 como um indicador de reatividade positiva. No entanto, em crianças pequenas e bebês que não podem realizar espirometria, outras medições são usadas como indicadores de HRB. Tradicionalmente, nessas populações, o aparecimento de sibilância à ausculta é utilizado como indicador da HRB. Mais recentemente, outras medidas como aumento de 50% na frequência respiratória ou diminuição de 5% na saturação de oxigênio são mencionadas como possíveis opções para determinar a HRB positiva. No entanto, como essas medições provavelmente medem parâmetros diferentes, elas podem variar no tempo de aparecimento.
Os pesquisadores também observaram que em crianças mais velhas que realizam espirometria, a ordem de aparecimento dessas diferentes medidas fisiológicas não é constante.
Queda da saturação de O2, aparecimento de sibilos e aumento da frequência respiratória (FR) não aparecem todos ao mesmo tempo e nem na mesma ordem de eventos.
Observa-se que algumas crianças apresentam uma diminuição no VEF1 sem sibilância - essas crianças podem ser difíceis de diagnosticar como asmáticas no ambiente de cuidados primários, onde a asma é diagnosticada apenas com base clínica: sibilância e resposta a broncodilatadores. As crianças que não sibilam são difíceis de diagnosticar e, portanto, não estão recebendo o tratamento adequado.
No entanto, os dados na literatura atual são muito escassos ou inexistentes sobre essas questões. Assim, os investigadores desenharam um estudo para tentar responder prospectivamente às questões: existem diferenças clinicamente significativas no tempo de aparecimento destes parâmetros e, em caso afirmativo, como isso afeta o diagnóstico e a avaliação da gravidade da ARH em diferentes faixas etárias? neste estudo medimos a concentração de metacolina e/ou adenosina no momento em que aparecem os seguintes parâmetros (o que vem primeiro): queda de 20% no VEF1, queda de 5% na saturação de oxigênio, aumento de 50% na frequência respiratória, chiado ouvido pelo investigadores usando estetoscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Holon, Israel
- The Edith Wlofson Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para teste de gatilho de HRA
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qual das medidas dos pontos finais do resultado vem primeiro no diagnóstico de hipersensibilidade brônquica.
Prazo: Em quais concentrações crescentes de metacolina e/ou adenosina, há queda de 20% no VEF1 e/ou diminuição de 5% na saturação e/ou aumento de 50% na FR. O que vem primeiro. Prazo: cada teste de BHR dura até duas horas.
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Concentrações crescentes de Metacolina ou inalações de adenosina são administradas até que haja queda de 20% no VEF1 e/ou diminuição de 5% na saturação e/ou aumento de 50% na FR.
As concentrações nas quais esses resultados ocorrem são medidas.
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Em quais concentrações crescentes de metacolina e/ou adenosina, há queda de 20% no VEF1 e/ou diminuição de 5% na saturação e/ou aumento de 50% na FR. O que vem primeiro. Prazo: cada teste de BHR dura até duas horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da idade sobre qual vem os primeiros resultados.
Prazo: O prazo do estudo: quatro anos.
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A idade em anos e meses será registrada.
A influência da idade na distribuição do desfecho principal - o que vem primeiro - será calculada.
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O prazo do estudo: quatro anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Investigador principal: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-S
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