- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654588
Różne punkty końcowe dla testów nadpobudliwości oskrzeli (BHR).
Różne punkty końcowe testów nadpobudliwości oskrzeli (BHR), co jest pierwsze?
Testy prowokacyjne oskrzeli (BCT) służą do diagnozowania nadreaktywności oskrzeli (BHR) i ilościowego określania jej nasilenia. U starszych dzieci i dorosłych BCT wykonuje się za pomocą spirometrii w celu zmierzenia wartości spadku FEV1 o 20% jako wskaźnika dodatniej reaktywności.
Jednak u małych dzieci i niemowląt, które nie mogą wykonywać spirometrii, jako wskaźniki BHR stosuje się inne pomiary. Tradycyjnie w tych populacjach pojawienie się świszczącego oddechu przy osłuchiwaniu jest używane jako wskaźnik BHR. Niedawno jako możliwe opcje określenia dodatniego BHR wymieniono inne środki, takie jak 50% wzrost częstości oddechów lub 5% spadek nasycenia tlenem. Niemniej jednak, ponieważ pomiary te prawdopodobnie mierzą różne parametry, mogą się różnić w czasie pojawienia się.
Badacze zauważyli również, że u starszych dzieci, które wykonują spirometrię, kolejność pojawiania się tych różnych pomiarów fizjologicznych nie jest stała.
Zmniejszenie wysycenia O2, pojawienie się świszczącego oddechu i zwiększenie częstości oddechów (RR) nie pojawiają się jednocześnie i nie w tej samej kolejności zdarzeń.
U niektórych dzieci obserwuje się spadek FEV1 bez świszczącego oddechu – takie dzieci mogą być trudne do zdiagnozowania jako astmatyczne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie astmę diagnozuje się wyłącznie na podstawie objawów klinicznych: świszczący oddech i reakcja na leki rozszerzające oskrzela. Dzieci, które nie mają świszczącego oddechu, są trudne do zdiagnozowania i dlatego nie otrzymują odpowiedniego leczenia.
Niemniej jednak dane w aktualnym piśmiennictwie są bardzo skąpe lub nie istnieją w odniesieniu do tych zagadnień. Dlatego badacze zaprojektowali badanie, aby prospektywnie spróbować odpowiedzieć na pytania: czy istnieją klinicznie istotne różnice w stężeniu metacholiny i/lub adenozyny w momencie pojawienia się tych parametrów, co jest pierwsze, a jeśli tak, to w jaki sposób wpływają na rozpoznanie i ocenę ciężkości HRA w różnych grupach wiekowych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Testy prowokacyjne oskrzeli (BCT) są stosowane do diagnozowania nadreaktywności oskrzeli (BHR) i ilościowego określania jej ciężkości.
U starszych dzieci i dorosłych BCT wykonuje się za pomocą spirometrii w celu zmierzenia wartości 20% spadku FEV1 jako wskaźnika dodatniej reaktywności. Jednak u małych dzieci i niemowląt, które nie mogą wykonywać spirometrii, jako wskaźniki BHR stosuje się inne pomiary. Tradycyjnie w tych populacjach pojawienie się świszczącego oddechu przy osłuchiwaniu jest używane jako wskaźnik BHR. Niedawno jako możliwe opcje określenia dodatniego BHR wymieniono inne środki, takie jak 50% wzrost częstości oddechów lub 5% spadek nasycenia tlenem. Niemniej jednak, ponieważ pomiary te prawdopodobnie mierzą różne parametry, mogą się różnić w czasie pojawienia się.
Badacze zauważyli również, że u starszych dzieci, które wykonują spirometrię, kolejność pojawiania się tych różnych pomiarów fizjologicznych nie jest stała.
Zmniejszenie wysycenia O2, pojawienie się świszczącego oddechu i zwiększenie częstości oddechów (RR) nie pojawiają się jednocześnie i nie w tej samej kolejności zdarzeń.
U niektórych dzieci obserwuje się spadek FEV1 bez świszczącego oddechu – takie dzieci mogą być trudne do zdiagnozowania jako astmatyczne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie astmę diagnozuje się wyłącznie na podstawie objawów klinicznych: świszczący oddech i reakcja na leki rozszerzające oskrzela. Dzieci, które nie mają świszczącego oddechu, są trudne do zdiagnozowania i dlatego nie otrzymują odpowiedniego leczenia.
Niemniej jednak dane w aktualnym piśmiennictwie są bardzo skąpe lub nie istnieją w odniesieniu do tych zagadnień. Dlatego badacze zaprojektowali badanie, aby prospektywnie spróbować odpowiedzieć na pytania: czy istnieją istotne klinicznie różnice w czasie pojawienia się tych parametrów, a jeśli tak, to w jaki sposób wpływa to na rozpoznanie i ocenę ciężkości HRA w różnych grupach wiekowych? w tym badaniu mierzymy stężenie metacholiny i/lub adenozyny w momencie pojawienia się następujących parametrów (co nastąpi wcześniej): spadek FEV1 o 20%, spadek nasycenia tlenem o 5%, wzrost częstości oddechów o 50%, świszczący oddech słyszany przez badacze za pomocą stetoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon, Izrael
- The Edith Wlofson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na badanie wyzwalacza HRA
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Który z punktów końcowych jest mierzony jako pierwszy w diagnostyce nadwrażliwości oskrzeli.
Ramy czasowe: Przy których wzrastających stężeniach metacholiny i/lub adenozyny następuje 20% spadek FEV1 i/lub 5% spadek saturacji i/lub 50% wzrost RR. Co jest pierwsze. Ramy czasowe: każdy test BHR trwa do dwóch godzin.
|
Inhalacje metacholiny lub adenozyny o rosnącym stężeniu podaje się do momentu spadku FEV1 o 20% i/lub spadku saturacji o 5% i/lub wzrostu RR o 50%.
Mierzone są stężenia, przy których występują te wyniki.
|
Przy których wzrastających stężeniach metacholiny i/lub adenozyny następuje 20% spadek FEV1 i/lub 5% spadek saturacji i/lub 50% wzrost RR. Co jest pierwsze. Ramy czasowe: każdy test BHR trwa do dwóch godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ wieku na pierwsze wyniki.
Ramy czasowe: Ramy czasowe badania: cztery lata.
|
Wiek w latach i miesiącach zostanie zapisany.
Zostanie obliczony wpływ wieku na rozkład głównego wyniku – który pojawi się jako pierwszy.
|
Ramy czasowe badania: cztery lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Główny śledczy: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .