Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne punkty końcowe dla testów nadpobudliwości oskrzeli (BHR).

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Avigdor Mandelberg, Wolfson Medical Center

Różne punkty końcowe testów nadpobudliwości oskrzeli (BHR), co jest pierwsze?

Testy prowokacyjne oskrzeli (BCT) służą do diagnozowania nadreaktywności oskrzeli (BHR) i ilościowego określania jej nasilenia. U starszych dzieci i dorosłych BCT wykonuje się za pomocą spirometrii w celu zmierzenia wartości spadku FEV1 o 20% jako wskaźnika dodatniej reaktywności.

Jednak u małych dzieci i niemowląt, które nie mogą wykonywać spirometrii, jako wskaźniki BHR stosuje się inne pomiary. Tradycyjnie w tych populacjach pojawienie się świszczącego oddechu przy osłuchiwaniu jest używane jako wskaźnik BHR. Niedawno jako możliwe opcje określenia dodatniego BHR wymieniono inne środki, takie jak 50% wzrost częstości oddechów lub 5% spadek nasycenia tlenem. Niemniej jednak, ponieważ pomiary te prawdopodobnie mierzą różne parametry, mogą się różnić w czasie pojawienia się.

Badacze zauważyli również, że u starszych dzieci, które wykonują spirometrię, kolejność pojawiania się tych różnych pomiarów fizjologicznych nie jest stała.

Zmniejszenie wysycenia O2, pojawienie się świszczącego oddechu i zwiększenie częstości oddechów (RR) nie pojawiają się jednocześnie i nie w tej samej kolejności zdarzeń.

U niektórych dzieci obserwuje się spadek FEV1 bez świszczącego oddechu – takie dzieci mogą być trudne do zdiagnozowania jako astmatyczne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie astmę diagnozuje się wyłącznie na podstawie objawów klinicznych: świszczący oddech i reakcja na leki rozszerzające oskrzela. Dzieci, które nie mają świszczącego oddechu, są trudne do zdiagnozowania i dlatego nie otrzymują odpowiedniego leczenia.

Niemniej jednak dane w aktualnym piśmiennictwie są bardzo skąpe lub nie istnieją w odniesieniu do tych zagadnień. Dlatego badacze zaprojektowali badanie, aby prospektywnie spróbować odpowiedzieć na pytania: czy istnieją klinicznie istotne różnice w stężeniu metacholiny i/lub adenozyny w momencie pojawienia się tych parametrów, co jest pierwsze, a jeśli tak, to w jaki sposób wpływają na rozpoznanie i ocenę ciężkości HRA w różnych grupach wiekowych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Testy prowokacyjne oskrzeli (BCT) są stosowane do diagnozowania nadreaktywności oskrzeli (BHR) i ilościowego określania jej ciężkości.

U starszych dzieci i dorosłych BCT wykonuje się za pomocą spirometrii w celu zmierzenia wartości 20% spadku FEV1 jako wskaźnika dodatniej reaktywności. Jednak u małych dzieci i niemowląt, które nie mogą wykonywać spirometrii, jako wskaźniki BHR stosuje się inne pomiary. Tradycyjnie w tych populacjach pojawienie się świszczącego oddechu przy osłuchiwaniu jest używane jako wskaźnik BHR. Niedawno jako możliwe opcje określenia dodatniego BHR wymieniono inne środki, takie jak 50% wzrost częstości oddechów lub 5% spadek nasycenia tlenem. Niemniej jednak, ponieważ pomiary te prawdopodobnie mierzą różne parametry, mogą się różnić w czasie pojawienia się.

Badacze zauważyli również, że u starszych dzieci, które wykonują spirometrię, kolejność pojawiania się tych różnych pomiarów fizjologicznych nie jest stała.

Zmniejszenie wysycenia O2, pojawienie się świszczącego oddechu i zwiększenie częstości oddechów (RR) nie pojawiają się jednocześnie i nie w tej samej kolejności zdarzeń.

U niektórych dzieci obserwuje się spadek FEV1 bez świszczącego oddechu – takie dzieci mogą być trudne do zdiagnozowania jako astmatyczne w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie astmę diagnozuje się wyłącznie na podstawie objawów klinicznych: świszczący oddech i reakcja na leki rozszerzające oskrzela. Dzieci, które nie mają świszczącego oddechu, są trudne do zdiagnozowania i dlatego nie otrzymują odpowiedniego leczenia.

Niemniej jednak dane w aktualnym piśmiennictwie są bardzo skąpe lub nie istnieją w odniesieniu do tych zagadnień. Dlatego badacze zaprojektowali badanie, aby prospektywnie spróbować odpowiedzieć na pytania: czy istnieją istotne klinicznie różnice w czasie pojawienia się tych parametrów, a jeśli tak, to w jaki sposób wpływa to na rozpoznanie i ocenę ciężkości HRA w różnych grupach wiekowych? w tym badaniu mierzymy stężenie metacholiny i/lub adenozyny w momencie pojawienia się następujących parametrów (co nastąpi wcześniej): spadek FEV1 o 20%, spadek nasycenia tlenem o 5%, wzrost częstości oddechów o 50%, świszczący oddech słyszany przez badacze za pomocą stetoskopu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holon, Izrael
        • The Edith Wlofson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na badanie wyzwalacza HRA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani na badanie wyzwalacza HRA

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Który z punktów końcowych jest mierzony jako pierwszy w diagnostyce nadwrażliwości oskrzeli.
Ramy czasowe: Przy których wzrastających stężeniach metacholiny i/lub adenozyny następuje 20% spadek FEV1 i/lub 5% spadek saturacji i/lub 50% wzrost RR. Co jest pierwsze. Ramy czasowe: każdy test BHR trwa do dwóch godzin.
Inhalacje metacholiny lub adenozyny o rosnącym stężeniu podaje się do momentu spadku FEV1 o 20% i/lub spadku saturacji o 5% i/lub wzrostu RR o 50%. Mierzone są stężenia, przy których występują te wyniki.
Przy których wzrastających stężeniach metacholiny i/lub adenozyny następuje 20% spadek FEV1 i/lub 5% spadek saturacji i/lub 50% wzrost RR. Co jest pierwsze. Ramy czasowe: każdy test BHR trwa do dwóch godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wieku na pierwsze wyniki.
Ramy czasowe: Ramy czasowe badania: cztery lata.
Wiek w latach i miesiącach zostanie zapisany. Zostanie obliczony wpływ wieku na rozkład głównego wyniku – który pojawi się jako pierwszy.
Ramy czasowe badania: cztery lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
  • Główny śledczy: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj