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Unterschiedliche Endpunkte für Tests auf bronchiale Hyperaktivität (BHR).

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Avigdor Mandelberg, Wolfson Medical Center

Unterschiedliche Endpunkte für Tests auf bronchiale Hyperaktivität (BHR), was kommt zuerst?

Bronchiale Provokationstests (BCT) werden verwendet, um bronchiale Hyperaktivität (BHR) zu diagnostizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren. Bei älteren Kindern und Erwachsenen wird BCT mit Spirometrie durchgeführt, um den Wert eines 20%igen Abfalls des FEV1 als Indikator für eine positive Reaktivität zu messen.

Bei kleinen Kindern und Säuglingen, die keine Spirometrie durchführen können, werden jedoch andere Messungen als Indikatoren für BHR verwendet. Traditionell wird in diesen Populationen das Auftreten von Keuchen bei der Auskultation als Indikator für BHR verwendet. In jüngerer Zeit werden andere Maßnahmen wie eine Erhöhung der Atemfrequenz um 50 % oder eine Verringerung der Sauerstoffsättigung um 5 % als mögliche Optionen zur Bestimmung einer positiven BHR erwähnt. Da diese Messungen jedoch wahrscheinlich unterschiedliche Parameter messen, könnten sie im Zeitpunkt ihres Erscheinens variieren.

Die Forscher stellten auch fest, dass bei älteren Kindern, die eine Spirometrie durchführen, die Reihenfolge des Auftretens dieser verschiedenen physiologischen Messungen nicht konstant ist.

Die Abnahme der O2-Sättigung, das Auftreten von Keuchen und die Erhöhung der Atemfrequenz (RR) treten nicht alle gleichzeitig und nicht in der gleichen Reihenfolge auf.

Bei manchen Kindern wird eine Abnahme des FEV1 ohne Keuchen festgestellt – diese Kinder können in der Primärversorgung schwierig als Asthmatiker zu diagnostizieren sein, wenn Asthma allein aus klinischen Gründen diagnostiziert wird: Keuchen und Ansprechen auf Bronchodilatatoren. Kinder, die nicht pfeifen, sind schwer zu diagnostizieren und erhalten daher keine angemessene Behandlung.

Dennoch ist die Datenlage in der aktuellen Literatur zu diesen Fragestellungen sehr spärlich oder gar nicht vorhanden. Daher konzipierten die Forscher eine Studie, um prospektiv zu versuchen, die Fragen zu beantworten: Bestehen klinisch signifikante Unterschiede in der Konzentration des Metacholins und/oder Adenosins zum Zeitpunkt des Auftretens dieser Parameter, was kommt zuerst, und wenn ja, wie kommt es dazu die Diagnose und die Schweregradbeurteilung von HRA in verschiedenen Altersgruppen beeinflussen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bronchiale Provokationstests (BCT) werden verwendet, um bronchiale Hyperaktivität (BHR) zu diagnostizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren.

Bei älteren Kindern und Erwachsenen wird BCT mittels Spirometrie durchgeführt, um den Wert von 20 % FEV1-Abfall als Indikator für eine positive Reaktivität zu messen. Bei kleinen Kindern und Säuglingen, die keine Spirometrie durchführen können, werden jedoch andere Messungen als Indikatoren für BHR verwendet. Traditionell wird in diesen Populationen das Auftreten von Keuchen bei der Auskultation als Indikator für BHR verwendet. In jüngerer Zeit werden andere Maßnahmen wie eine Erhöhung der Atemfrequenz um 50 % oder eine Verringerung der Sauerstoffsättigung um 5 % als mögliche Optionen zur Bestimmung einer positiven BHR erwähnt. Da diese Messungen jedoch wahrscheinlich unterschiedliche Parameter messen, könnten sie im Zeitpunkt ihres Erscheinens variieren.

Die Forscher stellten auch fest, dass bei älteren Kindern, die eine Spirometrie durchführen, die Reihenfolge des Auftretens dieser verschiedenen physiologischen Messungen nicht konstant ist.

Die Abnahme der O2-Sättigung, das Auftreten von Keuchen und die Erhöhung der Atemfrequenz (RR) treten nicht alle gleichzeitig und nicht in der gleichen Reihenfolge auf.

Bei manchen Kindern wird eine Abnahme des FEV1 ohne Keuchen festgestellt – diese Kinder können in der Primärversorgung schwierig als Asthmatiker zu diagnostizieren sein, wenn Asthma allein aus klinischen Gründen diagnostiziert wird: Keuchen und Ansprechen auf Bronchodilatatoren. Kinder, die nicht pfeifen, sind schwer zu diagnostizieren und erhalten daher keine angemessene Behandlung.

Dennoch ist die Datenlage in der aktuellen Literatur zu diesen Fragestellungen sehr spärlich oder gar nicht vorhanden. Daher konzipierten die Forscher eine Studie, um prospektiv zu versuchen, die Fragen zu beantworten: Gibt es klinisch signifikante Unterschiede im Zeitpunkt des Auftretens dieser Parameter und wenn ja, wie wirkt sich dies auf die Diagnose und die Schweregradbewertung von HRA in verschiedenen Altersgruppen aus? In dieser Studie messen wir die Metacholin- und/oder Adenosinkonzentration zu dem Zeitpunkt, an dem die folgenden Parameter erscheinen (was zuerst eintritt): 20 % Abfall des FEV1, 5 % Abfall der Sauerstoffsättigung, 50 % Anstieg der Atemfrequenz, pfeifendes Geräusch Ermittler mit Stethoskop.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holon, Israel
        • The Edith Wlofson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für HRA-Triggertests überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für HRA-Triggertests überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche der Outcome-Endpunkte misst, steht bei der Diagnose einer bronchialen Überempfindlichkeit an erster Stelle.
Zeitfenster: Bei steigenden Konzentrationen von Metacholin und/oder Adenosin kommt es zu einem 20%igen Abfall des FEV1 und/oder einem 5%igen Abfall der Sättigung und/oder einem 50%igen Anstieg des RR. Was zuerst kommt. Zeitrahmen: Jeder BHR-Test dauert bis zu zwei Stunden.
Steigende Konzentrationen von Metacholin oder Adenosin-Inhalationen werden gegeben, bis FEV1 um 20 % abfällt und/oder Sättigung um 5 % abnimmt und/oder RR um 50 % ansteigt. Die Konzentrationen, bei denen diese Ergebnisse auftreten, werden gemessen.
Bei steigenden Konzentrationen von Metacholin und/oder Adenosin kommt es zu einem 20%igen Abfall des FEV1 und/oder einem 5%igen Abfall der Sättigung und/oder einem 50%igen Anstieg des RR. Was zuerst kommt. Zeitrahmen: Jeder BHR-Test dauert bis zu zwei Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterseinfluss darauf, was zuerst kommt.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Studie: vier Jahre.
Das Alter in Jahren und Monaten wird erfasst. Der Alterseinfluss auf die Verteilung des Hauptergebnisses – das zuerst kommt – wird berechnet.
Der Zeitrahmen der Studie: vier Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
  • Hauptermittler: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-S

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Klinische Studien zur Bronchiale Hyperreaktivität

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