- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654588
Unterschiedliche Endpunkte für Tests auf bronchiale Hyperaktivität (BHR).
Unterschiedliche Endpunkte für Tests auf bronchiale Hyperaktivität (BHR), was kommt zuerst?
Bronchiale Provokationstests (BCT) werden verwendet, um bronchiale Hyperaktivität (BHR) zu diagnostizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren. Bei älteren Kindern und Erwachsenen wird BCT mit Spirometrie durchgeführt, um den Wert eines 20%igen Abfalls des FEV1 als Indikator für eine positive Reaktivität zu messen.
Bei kleinen Kindern und Säuglingen, die keine Spirometrie durchführen können, werden jedoch andere Messungen als Indikatoren für BHR verwendet. Traditionell wird in diesen Populationen das Auftreten von Keuchen bei der Auskultation als Indikator für BHR verwendet. In jüngerer Zeit werden andere Maßnahmen wie eine Erhöhung der Atemfrequenz um 50 % oder eine Verringerung der Sauerstoffsättigung um 5 % als mögliche Optionen zur Bestimmung einer positiven BHR erwähnt. Da diese Messungen jedoch wahrscheinlich unterschiedliche Parameter messen, könnten sie im Zeitpunkt ihres Erscheinens variieren.
Die Forscher stellten auch fest, dass bei älteren Kindern, die eine Spirometrie durchführen, die Reihenfolge des Auftretens dieser verschiedenen physiologischen Messungen nicht konstant ist.
Die Abnahme der O2-Sättigung, das Auftreten von Keuchen und die Erhöhung der Atemfrequenz (RR) treten nicht alle gleichzeitig und nicht in der gleichen Reihenfolge auf.
Bei manchen Kindern wird eine Abnahme des FEV1 ohne Keuchen festgestellt – diese Kinder können in der Primärversorgung schwierig als Asthmatiker zu diagnostizieren sein, wenn Asthma allein aus klinischen Gründen diagnostiziert wird: Keuchen und Ansprechen auf Bronchodilatatoren. Kinder, die nicht pfeifen, sind schwer zu diagnostizieren und erhalten daher keine angemessene Behandlung.
Dennoch ist die Datenlage in der aktuellen Literatur zu diesen Fragestellungen sehr spärlich oder gar nicht vorhanden. Daher konzipierten die Forscher eine Studie, um prospektiv zu versuchen, die Fragen zu beantworten: Bestehen klinisch signifikante Unterschiede in der Konzentration des Metacholins und/oder Adenosins zum Zeitpunkt des Auftretens dieser Parameter, was kommt zuerst, und wenn ja, wie kommt es dazu die Diagnose und die Schweregradbeurteilung von HRA in verschiedenen Altersgruppen beeinflussen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiale Provokationstests (BCT) werden verwendet, um bronchiale Hyperaktivität (BHR) zu diagnostizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren.
Bei älteren Kindern und Erwachsenen wird BCT mittels Spirometrie durchgeführt, um den Wert von 20 % FEV1-Abfall als Indikator für eine positive Reaktivität zu messen. Bei kleinen Kindern und Säuglingen, die keine Spirometrie durchführen können, werden jedoch andere Messungen als Indikatoren für BHR verwendet. Traditionell wird in diesen Populationen das Auftreten von Keuchen bei der Auskultation als Indikator für BHR verwendet. In jüngerer Zeit werden andere Maßnahmen wie eine Erhöhung der Atemfrequenz um 50 % oder eine Verringerung der Sauerstoffsättigung um 5 % als mögliche Optionen zur Bestimmung einer positiven BHR erwähnt. Da diese Messungen jedoch wahrscheinlich unterschiedliche Parameter messen, könnten sie im Zeitpunkt ihres Erscheinens variieren.
Die Forscher stellten auch fest, dass bei älteren Kindern, die eine Spirometrie durchführen, die Reihenfolge des Auftretens dieser verschiedenen physiologischen Messungen nicht konstant ist.
Die Abnahme der O2-Sättigung, das Auftreten von Keuchen und die Erhöhung der Atemfrequenz (RR) treten nicht alle gleichzeitig und nicht in der gleichen Reihenfolge auf.
Bei manchen Kindern wird eine Abnahme des FEV1 ohne Keuchen festgestellt – diese Kinder können in der Primärversorgung schwierig als Asthmatiker zu diagnostizieren sein, wenn Asthma allein aus klinischen Gründen diagnostiziert wird: Keuchen und Ansprechen auf Bronchodilatatoren. Kinder, die nicht pfeifen, sind schwer zu diagnostizieren und erhalten daher keine angemessene Behandlung.
Dennoch ist die Datenlage in der aktuellen Literatur zu diesen Fragestellungen sehr spärlich oder gar nicht vorhanden. Daher konzipierten die Forscher eine Studie, um prospektiv zu versuchen, die Fragen zu beantworten: Gibt es klinisch signifikante Unterschiede im Zeitpunkt des Auftretens dieser Parameter und wenn ja, wie wirkt sich dies auf die Diagnose und die Schweregradbewertung von HRA in verschiedenen Altersgruppen aus? In dieser Studie messen wir die Metacholin- und/oder Adenosinkonzentration zu dem Zeitpunkt, an dem die folgenden Parameter erscheinen (was zuerst eintritt): 20 % Abfall des FEV1, 5 % Abfall der Sauerstoffsättigung, 50 % Anstieg der Atemfrequenz, pfeifendes Geräusch Ermittler mit Stethoskop.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Holon, Israel
- The Edith Wlofson Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für HRA-Triggertests überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Welche der Outcome-Endpunkte misst, steht bei der Diagnose einer bronchialen Überempfindlichkeit an erster Stelle.
Zeitfenster: Bei steigenden Konzentrationen von Metacholin und/oder Adenosin kommt es zu einem 20%igen Abfall des FEV1 und/oder einem 5%igen Abfall der Sättigung und/oder einem 50%igen Anstieg des RR. Was zuerst kommt. Zeitrahmen: Jeder BHR-Test dauert bis zu zwei Stunden.
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Steigende Konzentrationen von Metacholin oder Adenosin-Inhalationen werden gegeben, bis FEV1 um 20 % abfällt und/oder Sättigung um 5 % abnimmt und/oder RR um 50 % ansteigt.
Die Konzentrationen, bei denen diese Ergebnisse auftreten, werden gemessen.
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Bei steigenden Konzentrationen von Metacholin und/oder Adenosin kommt es zu einem 20%igen Abfall des FEV1 und/oder einem 5%igen Abfall der Sättigung und/oder einem 50%igen Anstieg des RR. Was zuerst kommt. Zeitrahmen: Jeder BHR-Test dauert bis zu zwei Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alterseinfluss darauf, was zuerst kommt.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen der Studie: vier Jahre.
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Das Alter in Jahren und Monaten wird erfasst.
Der Alterseinfluss auf die Verteilung des Hauptergebnisses – das zuerst kommt – wird berechnet.
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Der Zeitrahmen der Studie: vier Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Hauptermittler: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-S
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