- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654588
Olika slutpunkter för bronkial hyperaktivitet (BHR) tester.
Olika slutpunkter för bronkial hyperaktivitet (BHR) tester, vad kommer först?
Bronchial challenge tests (BCT) används för att diagnostisera bronkial hyperaktivitet (BHR) och kvantifiera dess svårighetsgrad. Hos äldre barn och vuxna görs BCT med hjälp av spirometri för att mäta värdet på 20 % fall i FEV1 som en indikator för positiv reaktivitet.
Hos små barn och spädbarn som inte kan utföra spirometri används dock andra mätningar som indikatorer för BHR. Traditionellt, i dessa populationer, används utseende av väsande andning vid auskultation som indikator för BHR. På senare tid nämns andra åtgärder som 50% ökning i andningsfrekvens eller 5% minskning av syremättnad som möjliga alternativ för att fastställa positiv BHR. Ändå, eftersom dessa mätningar troligen mäter olika parametrar kan de variera i tid för uppträdande.
Utredarna noterade också att hos äldre barn som utför spirometri är ordningen för uppkomsten av dessa olika fysiologiska åtgärder inte konstant.
Minskad O2-mättnad, uppkomst av väsande andning och ökning av andningsfrekvensen (RR) uppträder inte alla samtidigt och inte i samma ordningsföljd.
Vissa barn noteras ha en minskning av FEV1 utan väsande andning - dessa barn kan vara svåra att diagnostisera som astmatiker i primärvården där astma diagnostiseras enbart på kliniska grunder: väsande andning och svar på luftrörsvidgare. Barn som inte väser är svåra att diagnostisera och får därför inte rätt behandling.
Ändå är uppgifterna i aktuell litteratur mycket få eller inte existerande när det gäller dessa frågor. Sålunda utformade utredarna en studie för att prospektivt försöka svara på frågorna: finns det kliniskt signifikanta skillnader i koncentrationen av metakolin och/eller adenosin vid tidpunkten för uppkomsten av dessa parametrar, vad kommer först, och i så fall, hur gör det påverka diagnosen och svårighetsbedömningen av HRA i olika åldersgrupper?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkial utmaningstest (BCT) används för att diagnostisera bronkial hyperaktivitet (BHR) och kvantifiera dess svårighetsgrad.
Hos äldre barn och vuxna görs BCT med hjälp av spirometri för att mäta värdet på 20% fall i FEV1 som en indikator för positiv reaktivitet. Hos små barn och spädbarn som inte kan utföra spirometri används dock andra mätningar som indikatorer för BHR. Traditionellt, i dessa populationer, används utseende av väsande andning vid auskultation som indikator för BHR. På senare tid nämns andra åtgärder som 50% ökning i andningsfrekvens eller 5% minskning av syremättnad som möjliga alternativ för att fastställa positiv BHR. Ändå, eftersom dessa mätningar troligen mäter olika parametrar kan de variera i tid för uppträdande.
Utredarna noterade också att hos äldre barn som utför spirometri är ordningen för uppkomsten av dessa olika fysiologiska åtgärder inte konstant.
Minskad O2-mättnad, uppkomst av väsande andning och ökning av andningsfrekvensen (RR) uppträder inte alla samtidigt och inte i samma ordningsföljd.
Vissa barn noteras ha en minskning av FEV1 utan väsande andning - dessa barn kan vara svåra att diagnostisera som astmatiker i primärvården där astma diagnostiseras enbart på kliniska grunder: väsande andning och svar på luftrörsvidgare. Barn som inte väser är svåra att diagnostisera och får därför inte rätt behandling.
Ändå är uppgifterna i aktuell litteratur mycket få eller inte existerande när det gäller dessa frågor. Sålunda utformade utredarna en studie för att prospektivt försöka besvara frågorna: finns det kliniskt signifikanta skillnader i tidpunkten för uppkomsten av dessa parametrar och i så fall, hur påverkar det diagnosen och svårighetsbedömningen av HRA i olika åldersgrupper? i den här studien mäter vi metakolin- och/eller adenosinkoncentrationen vid den tidpunkt då följande parametrar uppträder (vad som kommer först): 20 % minskning av FEV1, 5 % minskning av syremättnad, 50 % ökning av andningsfrekvens, väsande pipningar som hörs av utredare som använder stetoskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- The Edith Wlofson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till HRA triggertest
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilket av mätresultaten kommer först vid diagnosen bronkial överkänslighet.
Tidsram: På vilka metakolin och/eller adenosin ökande koncentrationer, det finns 20% minskning av FEV1 och / eller 5% minskning av mättnad och / eller 50% ökning av RR. Vilket kommer först. Tidsram: varje BHR-test varar upp till två timmar.
|
Ökande koncentrationer av Metacholin eller adenosin inhalationer ges tills det finns 20 % minskning av FEV1 och/eller 5 % minskning i mättnad och/eller 50 % ökning av RR.
De koncentrationer som dessa utfall uppstår på mäts.
|
På vilka metakolin och/eller adenosin ökande koncentrationer, det finns 20% minskning av FEV1 och / eller 5% minskning av mättnad och / eller 50% ökning av RR. Vilket kommer först. Tidsram: varje BHR-test varar upp till två timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersinflytande på vilka som kommer först utfall.
Tidsram: Studiens tidsram: fyra år.
|
Ålder i år och månader kommer att registreras.
Åldersinflytande på fördelningen av huvudutfallet - som kommer först - kommer att beräknas.
|
Studiens tidsram: fyra år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avigdor Madnelberg, MD, The Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
- Huvudutredare: Avigdor Mandelberg, MD, Tha Sackler School of Medicine, Tel-Aviv University, Israel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .