DWCZP 錠 100mg と Clozaril® 錠 100mg の薬物動態プロファイルを比較する研究 (DWCZP-I-1)

包含基準:

• 20代～60代の成人男女。
• 統合失調症と診断されている（注：標準的な統合失調症診断ツールとしてDSM-IV、ICD-10で診断されている）。
• クロザピンを 3 か月間投与した後、毎日同量の同意書に署名し、クロザピン 100mg を 1 日 2 回（朝、夕方）、研究期間中に合計 200mg 投与できる人。
• 妊娠している可能性のある人は、無作為化の前に妊娠検査（尿または血中β-hCG）の結果が陰性でなければならず、研究期間中は、適切な避妊に同意する必要があります。 ただし、避妊目的でホルモン避妊薬のみを使用しており、卵管結紮または閉経後1年以内の方は除きます。
• 説明が与えられた後、この研究について理解した人は、志願することを決定し、IRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えて、プロトコル全体の要件に従って研究に参加する.

除外基準:

• クロザピンなどの抗精神病薬で過敏反応の既往のある方。
• -WBC数が4,000 / ml未満または絶対好中球数が2,000 / ml未満。
• 高血圧治療薬を服用している、または起立性低血圧を患っている。
• 腎臓または肝臓に臨床的な問題があり、次の基準が含まれている人：CCr < 50mL/min; BUN > 30 mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN;総ビリルビン > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN。
• 統合失調症以外の他の精神医学的または神経学的問題があると診断されている (例えば、器質的精神障害、重度の遅発性ジスキネジア、特発性パーキンソン病など)。
• -過去の顆粒球減少症または骨髄増殖性疾患の記録。
• -胃関連の問題（活動性クローン病、重要な感染性腸疾患、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術の記録。 ただし、単純な虫垂切除術またはヘルニア切開術は例外です。
• 慢性B型肝炎キャリア、C型肝炎キャリアまたはC型肝炎抗体の証明。
• HIV陽性、エイズ、骨髄移植、血中アンモニアなどの免疫不全疾患。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の1年間の発作の記録、または以前に抗発作薬を投与したことがある（例：てんかん、痙攣、重症筋無力症など）。
• 継続的に飲酒（> 21単位/週、1単位 = 10gの純粋なアルコール）または入院期間中に飲酒をやめられない方。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以上の喫煙、または入院期間中の喫煙をやめることができません。
• 定期的な血液検査に参加できない方。
• 骨髄の機能不全。
• 精神疾患、薬物中毒または昏睡状態。
• あらゆる種類の循環不全を持ち、中枢神経系が落ち込んでいる患者。
• 主要な腎臓と心臓の問題（例： 心筋炎）。
• 不治のてんかん。
• 麻痺性腸閉塞。
• 乳糖不耐症、ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不全などの一般的な問題.
• バルビタール系薬剤、薬物代謝酵素誘導剤、阻害剤を試験開始1ヶ月前より投与。
• 試験開始前10日以内に試験結果に影響を与える可能性のある薬物を服用していた者。
• 同意書に署名する前に、2か月以内に全血献血または1か月以内に成分献血または輸血を受けた方。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の2か月で臨床試験または生物学的同等性試験に参加した。
• 現在妊娠中または授乳中、または医学的に承認された避妊法（コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲など）を使用していないため妊娠の可能性がある。
• 研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされる観察によって臨床的に重要な人。