Een studie om het farmacokinetische profiel van DWCZP-tablet 100 mg en Clozaril®-tablet 100 mg te vergelijken (DWCZP-I-1)

Inclusiecriteria:

• Volwassen man of vrouw binnen het bereik van 20 tot 60.
• Gediagnosticeerd als schizofrenie (Opmerking: gediagnosticeerd met DSM-IV, ICD-10 als een standaard diagnostisch hulpmiddel voor schizofrenie).
• Clozapine toegediend gedurende 3 maanden voor ondertekening van overeenkomst met dagelijks dezelfde hoeveelheid en die clozapine 2 keer (ochtend, avond) 100 mg per dag kan toedienen, in totaal 200 mg tijdens de studietijd.
• Iemand die mogelijk zwanger is, moet een negatief resultaat krijgen voor een zwangerschapstest (urine of bloed β-hCG) vóór de randomisatie en tijdens de studietijd moet men geschikte anticonceptie afspreken. Echter, iemand die alleen hormoon-anticonceptie gebruikt voor anticonceptie en niet meer dan 1 jaar na het afbinden van de eileiders of de menopauze is, wordt uitgesloten.
• Iemand die begreep dat hij klaar was met dit onderzoek nadat de uitleg was gegeven, besloot zich vrijwillig aan te melden en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door IRB om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de vereisten van het volledige protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Iemand die een overgevoeligheidsreactie heeft op Clozapine of een ander antipsychoticum.
• Aantal leukocyten minder dan 4.000/ml of absoluut aantal neutrofielen minder dan 2.000/ml.
• Hypertensiemedicijn toedienen of orthostatische hypotensie heeft.
• Iemand die een klinisch probleem heeft met nier of lever en de volgende criteria hanteert: CCr < 50 ml/min; BUN > 30 mg/dl; ALT en AST > 3 x ULN; Totaal bilirubine > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Gediagnosticeerd met andere psychiatrische of neurologische problemen dan schizofrenie (bijv. organische psychische stoornis, ernstige tardieve dyskinesie, idiopathische ziekte van Parkinson, enz.).
• Registratie van granulocytopenie of myeloproliferatieve aandoening in het verleden.
• Registratie van maaggerelateerde problemen (actieve ziekte van Crohn, vitale infectieuze darmziekte, zweren, acute of chronische pancreatitis enz.) of operaties die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden. Een eenvoudige appendectomie of herniotomie zijn echter uitzonderingen.
• Chronische Hepatitis B-drager, bewijs van Hepatitis C-drager of Hepatitis C-antilichaam.
• Immunodeficiëntieziekten zoals HIV-positief, AIDS, beenmergtransplantatie gehad of bloedammoniak.
• Registratie van inbeslagname in 1 jaar vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier of eerder een anti-epilepticum had toegediend (bijv. Epilepsie, Convulsies, Myasthenia gravis, enz.).
• Iemand die voortdurend drinkt (> 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet kan stoppen met het drinken van alcohol tijdens de ziekenhuisopname.
• Roken in de afgelopen 3 maanden voor ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming of niet kunnen stoppen met roken tijdens de ziekenhuisopname.
• Iemand die niet aanwezig kan zijn bij routinematige bloedtesten.
• Storing in het beenmerg.
• Geestesziekte, durg verslaafd of in coma.
• Iemand die enige vorm van circulatie-imperfectie heeft en patiënt is met een depressief centraal zenuwstelsel.
• Ernstige nier- en hartproblemen (bijv. hartspierontsteking).
• Ongeneeslijke epilepsie.
• Paralytische darmobstructie.
• Generieke problemen zoals lactose-intolerantie, galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactose-absorptiedeficiëntie, enz.
• Barbital-gerelateerde medicijnen en geneesmiddelmetaboliserende enzyminductor en -remmer toegediend in 1 maand vóór aanvang van het onderzoek.
• Iemand die de afgelopen 10 dagen vóór de start van de studie medicijnen heeft gebruikt die het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden.
• Iemand die in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd of bloedbestanddelen heeft gedoneerd of getransfundeerd in 1 maand voordat het toestemmingsformulier is ondertekend.
• Klinische tests of bio-equivalentietests bijgewoond in 2 maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Momenteel zwanger of geeft borstvoeding of heeft de mogelijkheid van zwangerschap omdat men geen medisch goedgekeurde anticonceptie gebruikt (Opmerking: condooms, orale anticonceptiva, spiraaltje, onthouding enz.).
• Iemand die klinisch significant is door observaties die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers.