Badanie porównujące profil farmakokinetyczny DWCZP Tablet 100 mg i Clozaril® Tablet 100 mg (DWCZP-I-1)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 60 lat.
• Zdiagnozowano jako schizofrenię (Uwaga: Zdiagnozowano za pomocą DSM-IV, ICD-10 jako standardowego narzędzia diagnostycznego schizofrenii).
• Podawał klozapinę przez 3 miesiące przed podpisaniem umowy w tej samej dawce dziennie i kto może podawać klozapinę 100 mg dwa razy dziennie (rano, wieczorem), łącznie 200 mg w czasie badania.
• Kobieta, która może być w ciąży, musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego (beta-hCG z moczu lub krwi) przed randomizacją, aw czasie badania musi uzgodnić odpowiednią antykoncepcję. Jednak osoba, która stosuje wyłącznie hormonalne środki antykoncepcyjne do kontroli urodzeń i nie minęła więcej niż 1 rok od podwiązania jajowodów lub menopauzy, jest wykluczona.
• Osoba, która zrozumiała treść tego badania po udzieleniu wyjaśnień, zdecydowała się na ochotnika i wyraziła pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB na udział w badaniu zgodnie z wymogami całego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, u której stwierdzono reakcję nadwrażliwości na klozapinę lub inny lek przeciwpsychotyczny.
• Liczba leukocytów mniejsza niż 4000/ml lub bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 2000/ml.
• Podawanie leków na nadciśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne.
• Osoba, która ma kliniczny problem z nerkami lub wątrobą i obejmuje następujące kryteria: CCr < 50 ml/min; BUN > 30 mg/dl; AlAT i AspAT > 3 x GGN; bilirubina całkowita > 2 x GGN; ALP > 2 x GGN.
• Zdiagnozowano inne niż schizofrenia problemy psychiatryczne lub neurologiczne (np. organiczne zaburzenia psychiczne, ciężkie późne dyskinezy, idiopatyczna choroba Parkinsona itp.).
• Zapis granulocytopenii lub zaburzenia mieloproliferacyjnego w przeszłości.
• Rejestr problemów związanych z żołądkiem (czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, żywotna zakaźna choroba jelit, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacji, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku. Jednak prosta appendektomia lub herniotomia są wyjątkami.
• Przewlekły nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B, potwierdzenie nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Choroby związane z niedoborem odporności, takie jak wirus HIV, AIDS, przeszczep szpiku kostnego lub amoniak we krwi.
• Zapis napadu padaczkowego w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub podaniem wcześniej leku przeciwpadaczkowego (np. padaczka, drgawki, myasthenia gravis itp.).
• Osoba, która stale pije (> 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może przestać pić alkoholu w okresie hospitalizacji.
• Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub niemożność zaprzestania palenia w okresie hospitalizacji.
• Osoba, która nie może uczestniczyć w rutynowych badaniach krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego.
• Choroba psychiczna, uzależnienie od durg lub w śpiączce.
• Ten, kto ma jakiekolwiek niedoskonałości krążenia i pacjent z obniżonym ośrodkowym układem nerwowym.
• Poważne problemy z nerkami i sercem (np. zapalenie mięśnia sercowego).
• Nieuleczalna epilepsja.
• Porażenna niedrożność jelit.
• Ogólne problemy, takie jak nietolerancja laktozy, nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, niedobór wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
• Podano leki pokrewne barbitalu oraz induktor i inhibitor enzymów metabolizujących leki w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Osoba, która przyjmowała leki mogące wpływać na wynik badania przez ostatnie 10 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoba, która miała oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie lub transfuzję składników krwi w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Uczestniczył w badaniach klinicznych lub testach biorównoważności w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
• Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ nie stosuje się medycznie zatwierdzonej antykoncepcji (Uwaga: prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja itp.).
• Osoba, która ma znaczenie kliniczne na podstawie obserwacji uznanych za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy.