En studie for å sammenligne farmakokinetikkprofilen til DWCZP tablett 100mg og Clozaril® tablett 100mg (DWCZP-I-1)

Inklusjonskriterier:

• Voksen hann eller kvinne i området 20 til 60.
• Diagnostisert som schizofreni (Merk: Diagnostisert med DSM-IV, ICD-10 som et standard schizofrenidiagnostisk verktøy).
• Administrerte klozapin i 3 måneder før avtale ble underskrevet med samme mengde daglig og hvem kan administrere klozapin 100 mg to ganger (morgen, kveld) om dagen, totalt 200 mg i løpet av studietiden.
• En som kan være gravid må få negativt resultat for graviditetstest (urin eller blod β-hCG) før randomiseringen og i løpet av studietiden må man avtale passende prevensjon. Imidlertid utelukkes en som kun bruker hormonprevensjon for prevensjon og ikke har vært mer enn 1 år etter tubalbinding eller overgangsalder.
• En som forsto fullført om denne studien etter at forklaringen var gitt, bestemte seg for å melde seg frivillig og ga skriftlig informert samtykke godkjent av IRB for å delta i studien i samsvar med kravet i hele protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• En som har registrert overfølsomhetsreaksjon med Clozapin eller andre antipsykotiske legemidler.
• WBC-tall mindre enn 4000/ml eller absolutt nøytrofiltall mindre enn 2000/ml.
• Administrerer hypertensjonsmedisin eller har ortostatisk hypotensjon.
• En som har kliniske problemer med nyre eller lever og inkluderer følgende kriterier: CCr < 50mL/min; BUN > 30 mg/dl; ALT og AST > 3 x ULN; Totalt bilirubin > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnostisert å ha andre psykiatriske eller nevrologiske problemer enn schizofreni (f.eks. Organisk psykisk lidelse, alvorlig tardiv dyskinesi, idiopatisk Parkinsons sykdom, etc).
• Registrering av granulocytopeni eller myeloproliferativ lidelse i fortiden.
• Registrering av magerelaterte problemer (aktiv Crohns sykdom, vital smittsom tarmsykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt osv.) eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet. Enkel appendektomi eller herniotomi er imidlertid unntak.
• Kronisk Hepatitt B-bærer, bevis på Hepatitt C-bærer eller Hepatitt C-antistoff.
• Immunsviktsykdommer som HIV-positive, AIDS, har fått benmargstransplantasjon eller har blodammoniakk.
• Registrering av anfall i 1 år før undertegning av informert samtykkeskjema eller hadde administrert anti-anfallsmedisin før (f.eks. epilepsi, kramper, myasthenia gravis, etc).
• En som konstant drikker (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ikke kan slutte å drikke alkohol under innleggelse.
• Røyking siste 3 måneder før du signerer informert samtykkeskjema eller kan ikke slutte å røyke under innleggelse.
• En som ikke kan delta på rutinemessige blodprøver.
• Benmargsfeil.
• Psykisk sykdom, durgavhengig eller i koma.
• En som har noen form for sirkulasjonsfeil og pasient med deprimert sentralnervesystem.
• Store nyre- og hjerteproblemer (f. myokarditt).
• Uhelbredelig epilepsi.
• Paralytisk tarmobstruksjon.
• Generiske problemer som laktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel, glukose-galaktoseabsorpsjonsmangel, etc.
• Administrerte barbital-relaterte legemidler og legemiddelmetaboliserende enzyminduktor og inhibitor i løpet av 1 måned før studiestart.
• En som hadde medisiner som kan påvirke resultatet av studien de siste 10 dagene før studiestart.
• En som hadde donert helblod på 2 måneder eller blodkomponentdonasjon eller transfusjon i 1 måned før han signerte skjemaet for informert samtykke.
• Deltok på kliniske tester eller bioekvivalensprøver i 2 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema.
• Er for tiden gravid eller ammer eller har mulighet for graviditet fordi man ikke bruker medisinsk godkjent prevensjon (Merk: kondomer, oral prevensjon, intrauterin enhet, abstinens etc).
• En som er klinisk signifikant av observasjoner som anses som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere.