En studie för att jämföra farmakokinetikprofilen för DWCZP tablett 100mg och Clozaril® tablett 100mg (DWCZP-I-1)

Inklusionskriterier:

• Vuxen hane eller hona inom intervallet 20 till 60.
• Diagnostiserats som schizofreni (Obs: Diagnostiserats med DSM-IV, ICD-10 som ett standardverktyg för diagnostisk schizofreni).
• Administrerat klozapin i 3 månader innan avtal tecknats med samma mängd dagligen och vem kan administrera klozapin 100 mg två gånger (morgon, kväll) om dagen, totalt 200 mg under studietiden.
• En som kan vara gravid måste få negativa resultat för graviditetstest (urin eller blod β-hCG) före randomiseringen och under studietiden måste man komma överens om lämplig preventivmetod. En som endast använder hormonpreventivmedel för preventivmedel och inte har varit mer än 1 år efter tuballigation eller klimakteriet är uteslutna.
• En som förstod slutförd om denna studie efter att förklaringen gavs, bestämde sig för att ställa upp som frivillig och gav skriftligt informerat samtycke godkänt av IRB för att delta i studien i enlighet med kravet i hela protokollet.

Exklusions kriterier:

• En som har registrerat överkänslighetsreaktioner med Clozapin eller andra antipsykotiska läkemedel.
• Antal vita blodkroppar mindre än 4 000/ml eller absoluta neutrofiler mindre än 2 000/ml.
• Administrera hypertoni läkemedel eller har ortostatisk hypotoni.
• En som har kliniska problem med njure eller lever och inkluderar följande kriterier: CCr < 50mL/min; BUN > 30 mg/dl; ALT eller AST > 3 x ULN; Totalt bilirubin > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnostiserats med andra psykiatriska eller neurologiska problem än schizofreni (t.ex. organisk psykisk störning, svår tardiv dyskinesi, idiopatisk Parkinsons sjukdom, etc).
• Uppgifter om granulocytopeni eller myeloproliferativ störning i det förflutna.
• Registrering av magrelaterade problem (aktiv Crohns sjukdom, vital infektionssjukdom i tarmen, magsår, akut eller kronisk pankreatit etc) eller kirurgi som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet. Enkel blindtarmsoperation eller herniotomi är dock undantag.
• Kronisk Hepatit B-bärare, bevis på Hepatit C-bärare eller Hepatit C-antikropp.
• Immunbristsjukdomar som HIV-positiva, AIDS, genomgått benmärgstransplantation eller har blodammoniak.
• Registrering av anfall under 1 år före undertecknande av formuläret för informerat samtycke eller hade administrerat läkemedel mot anfall tidigare (t.ex. epilepsi, kramper, myasthenia gravis, etc).
• En som ständigt dricker (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller inte kan sluta dricka alkohol under sjukhusvistelse.
• Rökning under 3 månader innan du undertecknar informerat samtycke eller kan inte sluta röka under sjukhusvistelse.
• En som inte kan närvara vid rutinmässiga blodprover.
• Benmärgsfel.
• Psykisk ohälsa, durgberoende eller i koma.
• En som har någon form av cirkulationsfel och patient med deprimerat centrala nervsystem.
• Stora njur- och hjärtproblem (t.ex. myokardit).
• Obotlig epilepsi.
• Paralytisk tarmobstruktion.
• Generiska problem som laktosintolerans, galaktosintolerans, lapp laktosbrist, glukos-galaktosabsorptionsbrist, etc.
• Administrerade barbitalrelaterade läkemedel och läkemedelsmetaboliserande enzyminducerare och hämmare inom 1 månad innan studien påbörjades.
• En som hade läkemedel som kan påverka resultatet av studien de senaste 10 dagarna innan studiestarten.
• En som fick helblodsdonation på 2 månader eller blodkomponentdonation eller transfusion på 1 månad innan han skrev på blanketten för informerat samtycke.
• Deltog i kliniska tester eller bioekvivalenstest i 2 månader innan undertecknande av informerat samtycke.
• För närvarande gravid eller ammar eller har möjlighet att bli gravid eftersom man inte använder medicinskt godkänd preventivmedel (Obs: kondomer, orala preventivmedel, intrauterin enhet, abstinens etc).
• En som är kliniskt signifikant av observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredare.