Uno studio per confrontare il profilo farmacocinetico di DWCZP Tablet 100mg e Clozaril® Tablet 100mg (DWCZP-I-1)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina adulto tra i 20 e i 60 anni.
• Diagnosticato come schizofrenia (Nota: diagnosticato con DSM-IV, ICD-10 come strumento diagnostico standard per la schizofrenia).
• Somministrato clozapina per 3 mesi prima della firma dell'accordo con la stessa quantità giornaliera e chi può somministrare clozapina 100 mg due volte (mattina, sera) al giorno, per un totale di 200 mg durante il periodo di studio.
• Uno che potrebbe essere incinta deve ottenere un risultato negativo per il test di gravidanza (urina o sangue β-hCG) prima della randomizzazione e durante il tempo dello studio, si deve concordare un'appropriata contraccezione. Tuttavia, è esclusa una persona che utilizza solo contraccettivi ormonali per il controllo delle nascite e non è stata più di 1 anno dopo la legatura delle tube o la menopausa.
• Uno che ha capito di aver completato questo studio dopo che è stata fornita la spiegazione, ha deciso di fare volontariato e ha dato il consenso informato scritto approvato dall'IRB per partecipare allo studio in conformità con i requisiti dell'intero protocollo.

Criteri di esclusione:

• Chi ha registrato una reazione di ipersensibilità alla clozapina o ad altri farmaci antipsicotici.
• Conta leucocitaria inferiore a 4.000/ml o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2.000/ml.
• Somministrazione di farmaci per l'ipertensione o ha ipotensione ortostatica.
• Chi ha problemi clinici ai reni o al fegato e include i seguenti criteri: CCr < 50 ml/min; PANE > 30 mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN; Bilirubina totale > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnosi di avere altri problemi psichiatrici o neurologici diversi dalla schizofrenia (ad es. Disturbo mentale organico, grave discinesia tardiva, morbo di Parkinson idiopatico, ecc.).
• Record di granulocitopenia o disturbo mieloproliferativo in passato.
• Registrazione di problemi correlati allo stomaco (morbo di Crohn attivo, malattia intestinale infettiva vitale, ulcera, pancreatite acuta o cronica ecc.) o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio. Tuttavia, la semplice appendicectomia o l'erniotomia sono eccezioni.
• Portatore cronico di epatite B, prova di portatore di epatite C o anticorpo di epatite C.
• Malattie da immunodeficienza come HIV positivo, AIDS, trapianto di midollo osseo o presenza di ammoniaca nel sangue.
• Registrazione di crisi epilettiche in 1 anno prima della firma del modulo di consenso informato o in precedenza aveva somministrato farmaci antiepilettici (ad esempio, epilessia, convulsioni, miastenia grave, ecc.).
• Chi beve costantemente (> 21Unità/settimana, 1Unità = 10 g di alcol puro) o non riesce a smettere di bere alcolici durante il periodo di ricovero.
• Fumo negli ultimi 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato o non può smettere di fumare durante il periodo di ricovero.
• Uno che non può partecipare agli esami del sangue di routine.
• Malfunzionamento del midollo osseo.
• Malattia mentale, tossicodipendente o in coma.
• Chi ha qualsiasi tipo di imperfezione circolatoria e paziente con depressione del sistema nervoso centrale.
• Grave problema ai reni e al cuore (ad es. miocardite).
• Epilessia incurabile.
• Ostruzione intestinale paralitica.
• Problemi generici come l'intolleranza al lattosio, l'intolleranza al galattosio, il deficit di lattosio Lapp, il deficit di assorbimento del glucosio-galattosio, ecc.
• Somministrato farmaci correlati al barbital e induttore e inibitore dell'enzima metabolizzante del farmaco in 1 mese prima dell'inizio dello studio.
• Uno che aveva farmaci che possono influenzare il risultato dello studio negli ultimi 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Uno che ha avuto donazione di sangue intero in 2 mesi o donazione di componenti del sangue o trasfusione in 1 mese prima di firmare il modulo di consenso informato.
• Ha partecipato a test clinici o test di bioequivalenza in 2 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato.
• Attualmente incinta o in allattamento o ha possibilità di gravidanza perché non si utilizza contraccezione approvata dal medico (Nota: preservativi, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, astinenza ecc.).
• Uno che è clinicamente significativo da osservazioni considerate non idonee sulla base del giudizio medico degli investigatori.