Tutkimus DWCZP-tabletin 100 mg:n ja Clozaril®-tabletin 100 mg:n farmakokineettisen profiilin vertaamiseksi (DWCZP-I-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuinen mies tai nainen välillä 20-60.
• Diagnosoitu skitsofreniaksi (Huom: diagnosoitu DSM-IV:llä, ICD-10:llä vakiona skitsofrenian diagnostiikkatyökaluna).
• Annettiin klotsapiinia 3 kuukautta ennen sopimuksen allekirjoittamista samalla määrällä päivittäin ja kuka voi antaa klotsapiinia 100mg kahdesti (aamulla, illalla) päivässä, yhteensä 200mg tutkimuksen aikana.
• Mahdollisen raskaana olevan on saatava negatiivinen tulos raskaustestistä (virtsan tai veren β-hCG) ennen satunnaistamista ja tutkimusaikana tulee sopia sopivasta ehkäisystä. Kuitenkin henkilö, joka käyttää vain hormonaalista ehkäisyä ehkäisyyn ja ei ole ollut yli 1 vuoden munanjohtimen sidonnasta tai vaihdevuosista, on suljettu pois.
• Yksi, joka ymmärsi valmistuneensa tästä tutkimuksesta selityksen antamisen jälkeen, päätti ryhtyä vapaaehtoiseksi ja antoi IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen koko protokollan vaatimuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, jolla on todettu yliherkkyysreaktio klotsapiinin tai muun psykoosilääkkeen kanssa.
• Valkosolujen määrä alle 4 000/ml tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 2 000/ml.
• Käyttää verenpainelääkettä tai hänellä on ortostaattinen hypotensio.
• Henkilö, jolla on kliininen munuais- tai maksa-ongelma ja joka sisältää seuraavat kriteerit: CCr < 50 ml/min; BUN > 30 mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN; Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnoosilla on muita psykiatrisia tai neurologisia ongelmia kuin skitsofrenia (esim. orgaaninen mielenterveyshäiriö, vaikea tardiivinen dyskinesia, idiopaattinen Parkinsonin tauti jne.).
• Tieto granulosytopeniasta tai myeloproliferatiivisesta häiriöstä menneisyydessä.
• Tietue mahalaukkuun liittyvistä ongelmista (aktiivinen Crohnin tauti, elintärkeä tarttuva suolistosairaus, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen. Yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia ovat kuitenkin poikkeuksia.
• Krooninen hepatiitti B:n kantaja, todiste hepatiitti C -kantajasta tai hepatiitti C -vasta-aineesta.
• Immuunipuutossairaudet, kuten HIV-positiivinen, AIDS, luuydinsiirto tai veren ammoniakki.
• Tietue kohtauksesta 1 vuoden ajalta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai ennen kouristuslääkettä (esim. epilepsia, kouristukset, myasthenia gravis jne.).
• Henkilö, joka juo jatkuvasti (> 21 yksikköä viikossa, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi lopettaa alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana.
• Tupakointi 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai tupakoinnin lopettaminen sairaalahoidon aikana.
• Sellainen, joka ei voi osallistua rutiininomaisiin verikokeisiin.
• Luuytimen toimintahäiriö.
• Mielisairaus, durg-riippuvainen tai koomassa.
• Sellainen, jolla on kaikenlainen verenkiertohäiriö ja potilas, jolla on masentunut keskushermosto.
• Suuret munuais- ja sydänongelmat (esim. sydänlihastulehdus).
• Parantumaton epilepsia.
• Paralyyttinen suoliston tukos.
• Yleiset ongelmat, kuten laktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-absorptiopuutos jne.
• Annettiin barbitaaliin liittyviä lääkkeitä ja lääkettä metaboloivan entsyymin indusoijaa ja inhibiittoria 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Henkilö, jolla oli lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen viimeisen 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
• Sellainen, jolla on ollut kokoverenluovutus 2 kuukaudessa tai veren komponenttien luovutus tai verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• Osallistunut kliinisiin testeihin tai bioekvivalenssitesteihin 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi, koska henkilö ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (Huom: kondomit, ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, raittius jne.).
• Sellainen, joka on kliinisesti merkittävä havaintojen perusteella, joita pidetään sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella.