Исследование по сравнению фармакокинетического профиля таблеток DWCZP 100 мг и таблеток Clozaril® 100 мг (DWCZP-I-1)

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет.
• Диагностирован как шизофрения (Примечание: диагностирован по DSM-IV, МКБ-10 в качестве стандартного диагностического инструмента для шизофрении).
• Принимали клозапин в течение 3 месяцев до подписания соглашения с той же дозой ежедневно, и кто может принимать клозапин по 100 мг два раза (утром, вечером) в день, всего 200 мг во время исследования.
• Тот, кто может быть беременным, должен получить отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь на β-ХГЧ) до рандомизации и во время исследования, необходимо согласовать соответствующие методы контрацепции. Тем не менее, исключаются те, кто использует только гормональные противозачаточные средства для контроля рождаемости и не прошло более 1 года после перевязки маточных труб или менопаузы.
• Тот, кто понял об этом исследовании после того, как было дано объяснение, решил стать добровольцем и дал письменное информированное согласие, одобренное IRB, на участие в исследовании в соответствии с требованием всего протокола.

Критерий исключения:

• Тот, у кого зарегистрирована реакция гиперчувствительности на клозапин или другой антипсихотический препарат.
• Количество лейкоцитов менее 4000/мл или абсолютное количество нейтрофилов менее 2000/мл.
• Прием лекарств от гипертонии или ортостатическая гипотензия.
• Тот, кто имеет клиническую проблему с почками или печенью и включает следующие критерии: CCr < 50 мл/мин; АМК > 30 мг/дл; ALT 또는 AST > 3 x ULN; Общий билирубин > 2 х ВГН; ЩФ > 2 х ВГН.
• Диагностированы другие психические или неврологические проблемы, кроме шизофрении (например, органическое психическое расстройство, тяжелая поздняя дискинезия, идиопатическая болезнь Паркинсона и т. д.).
• Запись о гранулоцитопении или миелопролиферативном заболевании в прошлом.
• Запись проблем, связанных с желудком (активная болезнь Крона, жизненно важные инфекционные заболевания кишечника, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата. Однако простая аппендэктомия или грыжесечение являются исключениями.
• Хронический носитель гепатита В, доказательство носительства гепатита С или наличие антител к гепатиту С.
• Иммунодефицитные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, СПИД, пересадка костного мозга или наличие аммиака в крови.
• Запись о судорогах за 1 год до подписания формы информированного согласия или ранее вводившего противосудорожный препарат (например, эпилепсия, судороги, миастения и т. д.).
• Тот, кто постоянно пьет (> 21 Единиц в неделю, 1 Единица = 10 г чистого алкоголя) или не может бросить пить алкоголь во время госпитализации.
• Курение в течение последних 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или неспособность бросить курить в период госпитализации.
• Тот, кто не может посещать обычные анализы крови.
• Неисправность костного мозга.
• Психическое заболевание, наркомания или кома.
• Тот, кто имеет какое-либо несовершенство кровообращения и больной с угнетением центральной нервной системы.
• Серьезные проблемы с почками и сердцем (например, миокардит).
• Неизлечимая эпилепсия.
• Паралитическая кишечная непроходимость.
• Общие проблемы, такие как непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, дефицит всасывания глюкозы-галактозы и т. д.
• За 1 месяц до начала исследования вводили родственные барбиталу препараты и индукторы и ингибиторы ферментов, метаболизирующих наркотики.
• Тот, кто принимал наркотики, которые могут повлиять на результат исследования, в течение последних 10 дней до начала исследования.
• Тот, у кого была сдача цельной крови за 2 месяца или донорство или переливание компонентов крови за 1 месяц до подписания формы информированного согласия.
• Проходил клинические испытания или тесты на биоэквивалентность за 2 месяца до подписания формы информированного согласия.
• В настоящее время беременна или кормит грудью или есть вероятность беременности, потому что женщина не использует одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (Примечание: презервативы, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, воздержание и т. д.).
• Тот, кто клинически значим по наблюдениям, считается непригодным на основании медицинского заключения следователей.