Eine Studie zum Vergleich des pharmakokinetischen Profils von DWCZP Tablette 100 mg und Clozaril® Tablette 100 mg (DWCZP-I-1)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Mann oder Frau im Bereich von 20 bis 60.
• Diagnostiziert als Schizophrenie (Hinweis: Diagnostiziert mit DSM-IV, ICD-10 als Standard-Diagnosetool für Schizophrenie).
• Verabreichte Clozapin für 3 Monate vor Unterzeichnung der Vereinbarung mit der gleichen Menge täglich und wer kann Clozapin 100 mg zweimal (morgens, abends) täglich verabreichen, insgesamt 200 mg während der Studienzeit.
• Eine möglicherweise schwangere Person muss vor der Randomisierung ein negatives Ergebnis für einen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut-β-hCG) erhalten und während der Studienzeit muss eine angemessene Verhütung vereinbart werden. Ausgeschlossen sind jedoch Personen, die nur hormonelle Verhütungsmittel zur Empfängnisverhütung verwenden und nicht länger als 1 Jahr nach Eileiterunterbindung oder Menopause gewesen sind.
• Jemand, der diese Studie verstanden hatte, nachdem die Erklärung gegeben wurde, entschied sich, sich freiwillig zu melden, und gab eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Protokolls.

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Clozapin oder andere Antipsychotika aufweist.
• Leukozytenzahl unter 4.000/ml oder absolute Neutrophilenzahl unter 2.000/ml.
• Verabreichung von Bluthochdruck-Medikamenten oder orthostatische Hypotonie.
• Einer, der ein klinisches Problem mit Niere oder Leber hat und folgende Kriterien einschließt: CCr < 50 ml/min; BUN > 30 mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN; Gesamtbilirubin > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnostiziert andere psychiatrische oder neurologische Probleme als Schizophrenie (z. B. organische psychische Störung, schwere tardive Dyskinesie, idiopathische Parkinson-Krankheit usw.).
• Aufzeichnungen über Granulozytopenie oder myeloproliferative Störung in der Vergangenheit.
• Aufzeichnungen über magenbezogene Probleme (aktiver Morbus Crohn, lebenswichtige infektiöse Darmerkrankung, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Operationen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können. Ausnahmen sind jedoch die einfache Appendektomie oder die Herniotomie.
• Chronischer Hepatitis-B-Träger, Nachweis von Hepatitis-C-Träger oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Immunschwächekrankheiten wie HIV-positiv, AIDS, hatte eine Knochenmarktransplantation oder hat Blutammoniak.
• Aufzeichnung von Anfällen in 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder vorherige Verabreichung von Anti-Anfall-Medikamenten (z. B. Epilepsie, Krämpfe, Myasthenia gravis usw.).
• Jemand, der ständig Alkohol trinkt (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) oder während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören kann, Alkohol zu trinken.
• Rauchen in den letzten 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder kann während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören.
• Jemand, der nicht an routinemäßigen Blutuntersuchungen teilnehmen kann.
• Fehlfunktion des Knochenmarks.
• Geisteskrank, durgsüchtig oder im Koma.
• Jemand, der irgendeine Art von Durchblutungsstörung hat und ein Patient mit depressivem Zentralnervensystem ist.
• Schweres Nieren- und Herzproblem (z. Myokarditis).
• Unheilbare Epilepsie.
• Paralytischer Darmverschluss.
• Generische Probleme wie Laktoseintoleranz, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Absorptionsmangel usw.
• Verabreichte Barbital-verwandte Medikamente und Arzneimittel metabolisierende Enzyminduktoren und -inhibitoren in 1 Monat vor Beginn der Studie.
• Einer, der in den letzten 10 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen hat, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
• Einer, der in 2 Monaten eine Vollblutspende oder in 1 Monat eine Spende von Blutbestandteilen oder eine Transfusion hatte, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnete.
• Teilnahme an klinischen Tests oder Bioäquivalenztests in 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Derzeit schwanger oder stillend oder hat die Möglichkeit einer Schwangerschaft, weil man keine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anwendet (Hinweis: Kondome, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Abstinenz usw.).
• Eine Person, die aufgrund von Beobachtungen klinisch signifikant ist und auf der Grundlage der medizinischen Beurteilung durch Prüfärzte als ungeeignet angesehen wird.