一项比较 DWCZP 片剂 100mg 和 Clozaril® 片剂 100mg 的药代动力学特征的研究 (DWCZP-I-1)
2017年2月22日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
比较精神分裂症患者多剂量口服给药后 DWCZP 片剂 100mg 和 Clozaril® 片剂 100mg 的药代动力学特征的临床试验
评价口服多剂量 DWCZP 片剂 100mg 的药代动力学。
研究概览
详细说明
一项随机、2 路交叉、开放、I 期研究，比较 DWCZP 片剂 100mg 和 Clozaril® 片剂 100mg 在精神分裂症患者中多次口服给药后的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Choongju、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University
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Naju、大韩民国
- Naju National Hospital
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Seoul、大韩民国、150-896
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 至 60 岁之间的成年男性或女性。
- 诊断为精神分裂症（注：诊断为 DSM-IV，ICD-10 作为标准精神分裂症诊断工具）。
- 签订协议前服用氯氮平3个月，每日等量，可每天两次（早、晚）服用氯氮平100mg，研究期间共服用200mg。
- 可能怀孕的人必须在随机化之前和研究期间获得妊娠试验（尿液或血液 β-hCG）的阴性结果，并且必须同意采取适当的避孕措施。 但是，仅使用激素避孕药进行节育且输卵管结扎后未超过 1 年或绝经的除外。
- 一位了解完成本研究的人在给出解释后，决定自愿并提供经 IRB 批准的书面知情同意书，按照整个方案的要求参与研究。
排除标准：
- 对氯氮平或其他抗精神病药物有过敏反应记录者。
- WBC 计数低于 4,000/ml 或绝对中性粒细胞计数低于 2,000/ml。
- 服用降压药或有体位性低血压。
- 有肾脏或肝脏临床问题并符合以下标准的人： CCr < 50mL/min； BUN > 30 毫克/分升； ALT 和 AST > 3 x ULN；总胆红素 > 2 x ULN；碱性磷酸酶 > 2 x ULN。
- 被诊断患有精神分裂症以外的其他精神或神经问题（例如，器质性精神障碍、严重迟发性运动障碍、特发性帕金森病等）。
- 过去有粒细胞减少症或骨髓增生性疾病的记录。
- 胃相关问题（活动性克罗恩病、重要的感染性肠道疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或可能影响研究药物吸收的手术记录。 然而，简单的阑尾切除术或疝切开术是例外。
- 慢性乙肝携带者，丙肝携带者或丙肝抗体证明。
- HIV阳性、艾滋病、骨髓移植或血氨等免疫缺陷病。
- 签署知情同意书前1年内癫痫发作记录或曾服用抗癫痫药物（如癫痫、抽搐、重症肌无力等）。
- 经常饮酒（>21Units/周，1Unit=10g纯酒精）或住院期间不能戒酒者。
- 签署知情同意书前3个月内吸烟或住院期间不能戒烟。
- 不能参加常规血液检查的人。
- 骨髓功能障碍。
- 精神疾病，药物成瘾或昏迷。
- 患有任何一种循环障碍和中枢神经系统抑郁症的患者。
- 严重的肾脏和心脏问题（例如 心肌炎）。
- 无法治愈的癫痫病。
- 麻痹性肠梗阻。
- 一般问题，如乳糖不耐症、半乳糖不耐症、拉普乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不足等。
- 研究开始前1个月内服用过巴比妥相关药物和药物代谢酶诱导剂和抑制剂。
- 在研究开始前的过去 10 天内服用过可能影响研究结果的药物的人。
- 签署知情同意书前2个月内有过全血献血或1个月内有过成分血献血或输血者。
- 签署知情同意书前2个月内参加过临床试验或生物等效性试验。
- 目前怀孕或哺乳或有怀孕的可能，因为没有使用医学上认可的避孕措施（注意：避孕套、口服避孕药、宫内节育器、禁欲等）。
- 根据研究人员的医学判断认为不合适的观察结果具有临床意义的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个小组
第 1.1 次给药 - DWCZP 片剂 100mg 多剂量 第 2.2 次给药 - Clozaril 片剂 100mg 多剂量 |
多剂量
其他名称：
多剂量
其他名称：
|
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实验性的：B组
第 1.1 次给药 - Clozaril 片剂 100mg 多剂量 第 2.2 次给药 - DWCZP 片剂 100mg 多剂量 |
多剂量
其他名称：
多剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆中氯氮平的最大浓度
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中氯氮平达到最大浓度的时间
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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氯氮平在血浆中的终末半衰期
大体时间：长达 12 小时
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长达 12 小时
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血浆中氯氮平的蓄积率
大体时间：最多 12 小时
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最多 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Won-Myoung Bahk, M.D.、The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月29日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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