Un estudio para comparar el perfil farmacocinético de la tableta DWCZP de 100 mg y la tableta de Clozaril® de 100 mg (DWCZP-I-1)

Criterios de inclusión:

• Adulto macho o hembra dentro del rango de 20 a 60.
• Diagnosticado como esquizofrenia (Nota: diagnosticado con DSM-IV, ICD-10 como herramienta estándar de diagnóstico de esquizofrenia).
• Administró clozapina durante 3 meses antes de firmar acuerdo con la misma cantidad diaria y que puede administrar clozapina 100 mg dos veces (mañana, noche) al día, total de 200 mg durante el tiempo de estudio.
• Una que pueda estar embarazada debe obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo (orina o sangre β-hCG) antes de la aleatorización y durante el tiempo del estudio, debe aceptar la anticoncepción adecuada. Sin embargo, se excluye a una que esté usando solo anticonceptivos hormonales para el control de la natalidad y no haya pasado más de 1 año después de la ligadura de trompas o la menopausia.
• Alguien que entendió completamente acerca de este estudio después de que se dio la explicación, decidió ser voluntario y dio su consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB para participar en el estudio de conformidad con los requisitos de todo el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Aquel que tenga antecedentes de reacción de hipersensibilidad con clozapina u otro fármaco antipsicótico.
• Recuento de leucocitos inferior a 4000/ml o recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2000/ml.
• Administrar medicamento para la hipertensión o tiene hipotensión ortostática.
• Uno que tiene un problema clínico con el riñón o el hígado e incluye los siguientes criterios: CCr < 50 ml/min; BUN > 30 mg/dl; ALT y AST > 3 x LSN; Bilirrubina total > 2 x LSN; ALP > 2 x LSN.
• Diagnosticado de tener otros problemas psiquiátricos o neurológicos además de la esquizofrenia (p. ej., trastorno mental orgánico, discinesia tardía grave, enfermedad de Parkinson idiopática, etc.).
• Antecedentes de Granulocitopenia o Trastorno mieloproliferativo en el pasado.
• Registro de problemas relacionados con el estómago (enfermedad de Crohn activa, enfermedad intestinal infecciosa vital, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio. Sin embargo, la apendicectomía simple o la herniotomía son excepciones.
• Portador de Hepatitis B crónica, prueba de portador de Hepatitis C o anticuerpo de Hepatitis C.
• Enfermedades de inmunodeficiencia como VIH positivo, SIDA, tuvo trasplante de médula ósea o tiene amoníaco en sangre.
• Registro de convulsiones en 1 año antes de firmar el formulario de consentimiento informado o haber administrado medicamentos anticonvulsivos antes (por ejemplo, epilepsia, convulsiones, miastenia grave, etc.).
• Aquel que bebe constantemente (> 21 Unidades/semana, 1 Unidad = 10 g de alcohol puro) o no puede dejar de beber alcohol durante el período de hospitalización.
• Fumar durante los últimos 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado o no puede dejar de fumar durante el período de hospitalización.
• Alguien que no puede asistir a los análisis de sangre de rutina.
• Mal funcionamiento de la médula ósea.
• Enfermedad mental, drogadicto o en coma.
• Quien tenga algún tipo de imperfección circulatoria y paciente con sistema nervioso central deprimido.
• Problema renal y cardíaco importante (p. ej., miocarditis).
• Epilepsia incurable.
• Obstrucción intestinal paralítica.
• Problemas genéricos como intolerancia a la lactosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, deficiencia de absorción de glucosa-galactosa, etc.
• Fármacos relacionados con barbital administrados e inductores e inhibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos en 1 mes antes de comenzar el estudio.
• Uno que haya tomado medicamentos que puedan afectar el resultado del estudio durante los últimos 10 días antes del inicio del estudio.
• Aquel que haya tenido donación de sangre total en 2 meses o donación o transfusión de componentes sanguíneos en 1 mes antes de firmar el consentimiento informado.
• Asistió a pruebas clínicas o pruebas de bioequivalencia en 2 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Actualmente embarazada o amamantando o tiene posibilidad de embarazo porque no está usando anticonceptivos médicamente aprobados (Nota: condones, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, abstinencia, etc.).
• Aquel que es clínicamente significativo por observaciones consideradas inadecuadas según el juicio médico de los investigadores.