Studie k porovnání farmakokinetického profilu DWCZP Tablet 100 mg a Clozaril® Tablet 100 mg (DWCZP-I-1)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena v rozmezí 20 až 60 let.
• Diagnostikováno jako schizofrenie (Poznámka: Diagnostikováno pomocí DSM-IV, ICD-10 jako standardního diagnostického nástroje schizofrenie).
• Podávaný klozapin po dobu 3 měsíců před podpisem smlouvy se stejným množstvím denně a kdo může podávat klozapin 100 mg dvakrát (ráno, večer) denně, celkem 200 mg během doby studie.
• Ta, která by mohla být těhotná, musí mít negativní výsledek těhotenského testu (β-hCG v moči nebo krvi) před randomizací a v průběhu studie, musí se dohodnout na vhodné antikoncepci. Vyloučena je však osoba, která používá pouze hormonální antikoncepci pro kontrolu porodnosti a nebyla více než 1 rok po podvázání vejcovodů nebo menopauze.
• Ten, kdo po vysvětlení porozuměl dokončení této studie, se rozhodl pro dobrovolnictví a dal písemný informovaný souhlas schválený IRB k účasti ve studii v souladu s požadavkem celého protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Ten, kdo má záznam o hypersenzitivní reakci na klozapin nebo jiné antipsychotikum.
• Počet bílých krvinek nižší než 4 000/ml nebo počet absolutních neutrofilů nižší než 2 000/ml.
• Podávání léků na hypertenzi nebo ortostatickou hypotenzi.
• Ten, kdo má klinický problém s ledvinami nebo játry a zahrnuje následující kritéria: CCr < 50 ml/min; BUN > 30 mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN; Celkový bilirubin > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnostikovány jiné psychiatrické nebo neurologické problémy než schizofrenie (např. organická duševní porucha, těžká tardivní dyskineze, idiopatická Parkinsonova choroba atd.).
• Záznam granulocytopenie nebo myeloproliferativní poruchy v minulosti.
• Záznam žaludečních problémů (aktivní Crohnova choroba, vitální infekční onemocnění střev, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo chirurgických zákroků, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léku. Prostá apendektomie nebo herniotomie jsou však výjimkou.
• Přenašeč chronické hepatitidy B, průkaz přenašeče hepatitidy C nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Imunodeficitní onemocnění, jako je HIV pozitivní, AIDS, měl transplantaci kostní dřeně nebo má amoniak v krvi.
• Záznam o záchvatu 1 rok před podepsáním formuláře informovaného souhlasu nebo před podáním léku proti záchvatům (např. epilepsie, křeče, myasthenia gravis atd.).
• Ten, kdo neustále pije (> 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo nemůže během hospitalizace přestat pít alkohol.
• Kouření po dobu 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo nemůže přestat kouřit během hospitalizace.
• Ten, kdo nemůže chodit na rutinní krevní testy.
• Porucha kostní dřeně.
• Duševní nemoc, závislost nebo v kómatu.
• Ten, kdo má jakoukoli nedokonalost krevního oběhu a pacient s depresivním centrálním nervovým systémem.
• Závažné problémy s ledvinami a srdcem (např. myokarditida).
• Nevyléčitelná epilepsie.
• Paralytická střevní obstrukce.
• Generické problémy, jako je intolerance laktózy, intolerance galaktózy, nedostatek laktózy, nedostatek absorpce glukózy-galaktózy atd.
• Byly podávány léky související s barbitalem a induktor a inhibitor enzymu metabolizujícího léky 1 měsíc před zahájením studie.
• Ten, kdo měl v posledních 10 dnech před zahájením studie léky, které mohou ovlivnit výsledek studie.
• Ten, kdo měl darování plné krve do 2 měsíců nebo darování krevní složky nebo transfuze do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
• Absolvoval klinické testy nebo testy bioekvivalence 2 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
• V současné době těhotná nebo kojíte nebo je možné, že otěhotníte, protože nepoužíváte lékařsky schválenou antikoncepci (Poznámka: kondomy, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence atd.).
• Ten, kdo je klinicky významný podle pozorování považovaných za nevhodné na základě lékařského úsudku vyšetřovatelů.