DWCZP정 100mg과 클로자릴®정 100mg의 약동학 프로파일 비교 연구 (DWCZP-I-1)
2017년 2월 22일 업데이트: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
정신분열증 환자에서 다회 경구 투여 후 DWCZP정 100mg 및 클로자릴®정 100mg의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 임상 시험
DWCZP 정제 100mg의 경구 반복 투여의 약동학을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 환자에서 다회 경구 투여 후 DWCZP 정제 100mg 및 Clozaril® 정제 100mg의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 양방향 교차, 개방, 제1상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Choongju, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Iksan, 대한민국
- Wonkwang University
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Naju, 대한민국
- Naju National Hospital
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Seoul, 대한민국, 150-896
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~60세 범위의 성인 남성 또는 여성.
- 정신분열증으로 진단됨(참고: 표준 정신분열증 진단 도구로 DSM-IV, ICD-10으로 진단됨).
- 클로자핀 100mg 1일 2회(아침, 저녁) 총 200mg을 투여할 수 있는 자
- 임신 가능성이 있는 사람은 무작위 배정 전에 임신 테스트(소변 또는 혈액 β-hCG)에서 음성 결과를 얻어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법에 동의해야 합니다. 다만, 피임 목적으로 호르몬 피임제만을 사용하고 있고 난관결찰 또는 폐경 후 1년이 경과하지 아니한 자는 제외한다.
- 설명을 듣고 이 연구에 대해 이해한 사람은 자원하기로 결정하고 전체 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구에 참여하기 위해 IRB가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 클로자핀 또는 다른 항정신병약물에 과민반응의 병력이 있는 자.
- WBC 수가 4,000/ml 미만이거나 Absolute Neutrophil 수가 2,000/ml 미만입니다.
- 고혈압 약을 투여하거나 기립성 저혈압이 있습니다.
- 신장 또는 간에 임상적 문제가 있고 다음 기준을 포함하는 자: CCr < 50mL/min; BUN > 30mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN; 총 빌리루빈 > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
- 정신분열증 이외의 다른 정신과적 또는 신경학적 문제(예: 기질성 정신장애, 중증 지발성 운동이상증, 특발성 파킨슨병 등)가 있는 것으로 진단된 자.
- 과거의 과립구감소증 또는 골수증식성 장애의 기록.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 관련 문제(활동성 크론병, 치명적인 감염성 장 질환, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 수술 기록. 그러나 단순 충수 절제술이나 탈장 절제술은 예외입니다.
- 만성 B형 간염 보균자, C형 간염 보균자 또는 C형 간염 항체의 증거.
- HIV 양성, AIDS와 같은 면역 결핍 질환은 골수 이식을 받았거나 혈액 암모니아가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 1년 동안의 발작 기록 또는 이전에 항경련제(예: 간질, 경련, 중증 근무력증 등)를 투여한 적이 있는 자.
- 지속적으로 음주(> 21Unit/week, 1Unit = 순수 알코올 10g)하거나 입원 기간 동안 음주를 멈출 수 없는 자.
- 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 동안 흡연했거나 입원 기간 동안 금연할 수 없습니다.
- 일상적인 혈액 검사에 참석할 수 없는 사람.
- 골수 기능 장애.
- 정신 질환, durg 중독 또는 혼수 상태.
- 어떤 종류의 혈액 순환 장애가 있고 중추 신경계가 우울한 환자.
- 주요 신장 및 심장 문제(예: 심근염).
- 불치의 간질.
- 마비 장 폐쇄.
- 유당 불내증, 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 결핍 등과 같은 일반적인 문제
- 연구 시작 1개월 전에 바르비탈 관련 약물과 약물 대사 효소 유도제 및 억제제를 투여함.
- 연구 시작 전 지난 10일 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 자.
- 피험자 동의서 서명 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 혈액 성분 기증 또는 수혈을 받은 자.
- 사전 동의서에 서명하기 전 2개월 이내에 임상 시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참석했습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 의학적으로 승인된 피임법(참고: 콘돔, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 등)을 사용하지 않아 임신 가능성이 있는 사람.
- 조사자의 의학적 판단에 근거하여 부적합한 것으로 간주되는 관찰에 의해 임상적으로 유의한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
1.1차 투여 - DWCZP정 100mg 반복 투여 2.2차 투여 - 클로자릴정 100mg 반복투여 |
다중 투여
다른 이름들:
다중 투여
다른 이름들:
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실험적: B그룹
1.1차 투여 - 클로자릴정 100mg 반복투여 2.2차 투여 - DWCZP정 100mg 반복 투여 |
다중 투여
다른 이름들:
다중 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 클로자핀 최대 농도
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 클로자핀 최대 농도 도달 시간
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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혈장 내 클로자핀의 말단 반감기
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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혈장 내 클로자핀 축적률
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Won-Myoung Bahk, M.D., The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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