Vizsgálat a DWCZP 100 mg tabletta és a Clozaril® 100 mg tabletta farmakokinetikai profiljának összehasonlítására (DWCZP-I-1)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfi vagy nő 20 és 60 év közötti.
• Skizofréniaként diagnosztizálták (Megjegyzés: DSM-IV, ICD-10, mint standard skizofrénia diagnosztikai eszköz diagnosztizálták).
• Megállapodás aláírása előtt 3 hónapig klozapint kapott napi azonos mennyiségben, és aki napi kétszer (reggel, este) 100mg-ot, összesen 200mg-ot adhat be a vizsgálati idő alatt.
• Az esetlegesen terhesnek negatív terhességi teszt eredményt kell kapnia (vizelet vagy vér β-hCG) a randomizálás előtt, és a vizsgálati idő alatt meg kell állapodni a megfelelő fogamzásgátlásról. Mindazonáltal, aki csak hormonális fogamzásgátlót használ a fogamzásgátlásra, és nem volt több mint 1 év a petevezeték elkötése vagy a menopauza után, ez kizárt.
• Az a személy, aki a magyarázat elhangzása után megértette a vizsgálat befejezését, elhatározta, hogy önkéntesként jelentkezik, és az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, a teljes protokoll követelményeinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személy, akinél a klozapin vagy más antipszichotikus gyógyszer hatására túlérzékenységi reakciót észleltek.
• A fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4000/ml, vagy az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 2000/ml.
• Magas vérnyomás elleni gyógyszert szed, vagy ortosztatikus hipotenziója van.
• Akinek klinikai problémája van a vesével vagy a májjal, és a következő kritériumokat tartalmazza: CCr < 50 ml/perc; BUN > 30 mg/dl; ALT 또는 AST > 3 x ULN; Összes bilirubin > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• A skizofrénián kívül más pszichiátriai vagy neurológiai problémával is diagnosztizáltak (pl. szervi mentális zavar, súlyos tardív diszkinézia, idiopátiás Parkinson-kór stb.).
• Granulocytopenia vagy myeloproliferatív rendellenesség múltbeli feljegyzése.
• A gyomorral kapcsolatos problémák (aktív Crohn-betegség, létfontosságú fertőző bélbetegség, fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) vagy műtétek nyilvántartása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását. Ez alól azonban az egyszerű vakbélműtét vagy herniotomia kivétel.
• Krónikus hepatitis B hordozó, hepatitis C hordozó vagy Hepatitis C antitest bizonyítéka.
• Immunhiányos betegségek, például HIV-pozitív, AIDS, csontvelő-transzplantáción esett át vagy vér ammóniája van.
• A beleegyező nyilatkozat aláírása vagy korábban rohamellenes gyógyszeres kezelés (pl. epilepszia, görcsök, myasthenia gravis stb.) lefoglalása előtti 1 éven belüli rohamok nyilvántartása.
• Aki folyamatosan iszik (> 21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkoholt), vagy nem tudja abbahagyni az alkoholfogyasztást a kórházi kezelés ideje alatt.
• A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 3 hónappal dohányzik, vagy a kórházi kezelés ideje alatt nem hagyja abba a dohányzást.
• Aki nem tud részt venni a rutin vérvizsgálatokon.
• A csontvelő működési zavara.
• Mentális betegség, durrogságfüggő vagy kómában.
• Akinek bármilyen keringési tökéletlensége van, és depressziós központi idegrendszeri beteg.
• Súlyos vese- és szívproblémák (pl. szívizomgyulladás).
• Gyógyíthatatlan epilepszia.
• Bénulásos bélelzáródás.
• Általános problémák, mint a laktóz intolerancia, galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány, glükóz-galaktóz felszívódási hiány stb.
• Barbitállal rokon gyógyszereket és gyógyszer-metabolizáló enzim induktort és inhibitort adtak be a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal.
• Aki a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon keresztül olyan gyógyszert fogyasztott, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
• Aki a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 2 hónapon belül teljes véradáson, vagy 1 hónapon belül vérkomponens-adáson vagy transzfúzión volt.
• Klinikai vizsgálatokon vagy bioekvivalencia teszteken vett részt 2 hónapon belül a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
• Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fennáll a terhesség lehetősége, mert nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (Megjegyzés: óvszer, orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, absztinencia stb.).
• Aki a megfigyelések szerint klinikailag jelentős, a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak tartják.