En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikprofilen for DWCZP tablet 100 mg og Clozaril® tablet 100 mg (DWCZP-I-1)

Inklusionskriterier:

• Voksen han eller hun inden for intervallet 20 til 60.
• Diagnosticeret som skizofreni (Bemærk: Diagnosticeret med DSM-IV, ICD-10 som standard skizofreni diagnostisk værktøj).
• Administreret clozapin i 3 måneder før underskrivelse af aftale med samme mængde dagligt, og hvem kan administrere clozapin 100 mg to gange (morgen, aften) om dagen, i alt 200 mg i løbet af undersøgelsestiden.
• En, der kan være gravid, skal få negativt resultat for graviditetstest (urin eller blod-β-hCG) før randomiseringen og under undersøgelsestiden, skal man aftale passende prævention. Dog er en, der kun bruger hormonprævention til prævention og ikke har været mere end 1 år efter Tubal ligering eller overgangsalderen, udelukket.
• En, der forstod afsluttet om denne undersøgelse, efter at forklaringen var givet, besluttede at melde sig frivillig og gav skriftligt informeret samtykke godkendt af IRB til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med kravet i hele protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• En, der har registreret overfølsomhedsreaktioner med Clozapin eller andre antipsykotiske lægemidler.
• WBC-tal mindre end 4.000/ml eller absolut neutrofiltal mindre end 2.000/ml.
• Indgivelse af hypertensionslægemiddel eller har ortostatisk hypotension.
• En, der har kliniske problemer med nyre eller lever og inkluderer følgende kriterier: CCr < 50mL/min; BUN > 30 mg/dl; ALT eller AST > 3 x ULN; Total bilirubin > 2 x ULN; ALP > 2 x ULN.
• Diagnosticeret med andre psykiatriske eller neurologiske problemer end skizofreni (f.eks. Organisk psykisk lidelse, svær tardiv dyskinesi, idiopatisk Parkinsons sygdom osv.).
• Registrering af granulocytopeni eller myeloproliferativ lidelse i fortiden.
• Registrering af mave-relaterede problemer (aktiv Crohns sygdom, vital smitsom tarmsygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Enkel blindtarmsoperation eller herniotomi er dog undtagelser.
• Kronisk Hepatitis B-bærer, bevis for Hepatitis C-bærer eller Hepatitis C-antistof.
• Immundefektsygdomme som HIV-positive, AIDS, har fået knoglemarvstransplantation eller har blodammoniak.
• Registrering af anfald i 1 år før underskrivelse af informeret samtykkeformular eller havde givet anti-anfaldsmedicin før (f.eks. epilepsi, kramper, myasthenia gravis osv.).
• En, der konstant drikker (> 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ikke kan stoppe med at drikke alkohol under indlæggelsesperioden.
• Rygning sidste 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular eller kan ikke stoppe med at ryge under indlæggelsesperioden.
• En, der ikke kan deltage i rutinemæssige blodprøver.
• Knoglemarvsfejl.
• Psykisk sygdom, durg afhængig eller i koma.
• En, der har nogen form for cirkulationsfejl og patient med deprimeret centralnervesystem.
• Større nyre- og hjerteproblemer (f. myokarditis).
• Uhelbredelig epilepsi.
• Paralytisk tarmobstruktion.
• Generiske problemer såsom laktoseintolerance, galaktoseintolerance, Lapp laktosemangel, Glucose-Galactose absorptionsmangel osv.
• Administreret barbital-relaterede lægemidler og lægemiddelmetaboliserende enzyminducer og inhibitor i 1 måned før start af undersøgelsen.
• En, der havde medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de sidste 10 dage før undersøgelsens start.
• En, der havde doneret fuldblod i løbet af 2 måneder eller blodkomponentdonation eller transfusion i 1 måned, før han underskrev den informerede samtykkeerklæring.
• Deltog i kliniske tests eller bioækvivalenstest i 2 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
• Er i øjeblikket gravid eller ammer eller har mulighed for graviditet, fordi man ikke bruger medicinsk godkendt prævention (Bemærk: kondomer, oral prævention, intrauterin anordning, abstinens osv.).
• En, der er klinisk signifikant af observationer, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere.