Um estudo para comparar o perfil farmacocinético de DWCZP Comprimido 100mg e Clozaril® Comprimido 100mg (DWCZP-I-1)

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino dentro do intervalo de 20 a 60.
• Diagnosticado como Esquizofrenia (Nota: Diagnosticado com DSM-IV, CID-10 como uma ferramenta padrão de diagnóstico de Esquizofrenia).
• Administrou clozapina por 3 meses antes de assinar acordo com a mesma quantidade diária e que pode administrar clozapina 100mg duas vezes (manhã, noite) ao dia, total de 200mg durante o período do estudo.
• Quem pode estar grávida deve obter resultado negativo para teste de gravidez (urina ou sangue β-hCG) antes da randomização e durante o período do estudo, deve-se concordar com a contracepção adequada. Porém, exclui-se aquela que está usando apenas anticoncepcional hormonal para controle da natalidade e não passou mais de 1 ano após a laqueadura ou menopausa.
• Aquele que entendeu concluído sobre este estudo após a explicação, decidiu ser voluntário e deu consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB para participar do estudo em conformidade com a exigência de todo o protocolo.

Critério de exclusão:

• Aquele que tem registro de reação de hipersensibilidade com clozapina ou outro medicamento antipsicótico.
• Contagem de leucócitos inferior a 4.000/ml ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2.000/ml.
• Administrar medicamento para hipertensão ou apresentar hipotensão ortostática.
• Aquele que tem problema clínico renal ou hepático e inclui os seguintes critérios: CCr < 50mL/min; BUN > 30 mg/dl; ALT + AST > 3 x LSN; Bilirrubina total > 2 x LSN; ALP > 2 x LSN.
• Diagnosticado como tendo outros problemas psiquiátricos ou neurológicos além da esquizofrenia (por exemplo, transtorno mental orgânico, discinesia tardia grave, doença de Parkinson idiopática, etc.).
• Registro de granulocitopenia ou distúrbio mieloproliferativo no passado.
• Registro de problemas relacionados ao estômago (doença de Crohn ativa, doença intestinal infecciosa vital, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia que pode afetar a absorção do medicamento do estudo. No entanto, apendicectomia simples ou herniotomia são exceções.
• Portador de Hepatite B crônica, prova de portador de Hepatite C ou anticorpo de Hepatite C.
• Doenças de imunodeficiência, como HIV positivo, AIDS, transplante de medula óssea ou amônia no sangue.
• Registro de convulsão em 1 ano antes de assinar o formulário de consentimento informado ou ter administrado medicamento anticonvulsivo antes (por exemplo, Epilepsia, Convulsões, Miastenia gravis, etc.).
• Aquele que bebe constantemente (> 21Units/semana, 1Unit = 10g de álcool puro) ou não consegue parar de beber álcool durante o período de internação.
• Fumar nos últimos 3 meses antes de assinar o termo de consentimento informado ou não conseguir parar de fumar durante o período de hospitalização.
• Aquele que não pode comparecer a exames de sangue de rotina.
• Mau funcionamento da medula óssea.
• Doença mental, viciado em drogas ou em coma.
• Aquele que tem algum tipo de defeito circulatório e paciente com depressão do sistema nervoso central.
• Problemas renais e cardíacos graves (p. miocardite).
• Epilepsia incurável.
• Obstrução intestinal paralítica.
• Problemas genéricos como intolerância à lactose, intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, deficiência de absorção de glicose-galactose, etc.
• Administrou drogas relacionadas ao barbital e indutor e inibidor da enzima metabolizadora de drogas em 1 mês antes de iniciar o estudo.
• Aquele que tomou drogas que podem afetar o resultado do estudo nos últimos 10 dias antes do início do estudo.
• Aquele que teve doação de sangue total em 2 meses ou doação de hemocomponentes ou transfusão em 1 mês antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Realizou testes clínicos ou testes de bioequivalência em 2 meses antes de assinar o termo de consentimento informado.
• Atualmente grávida ou amamentando ou tem possibilidade de gravidez porque não está usando contracepção medicamente aprovada (Nota: preservativos, contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, abstinência, etc.).
• Aquele que é clinicamente significativo por observações consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores.