Une étude pour comparer le profil pharmacocinétique du comprimé DWCZP 100 mg et du comprimé Clozaril® 100 mg (DWCZP-I-1)

Critère d'intégration:

• Mâle ou femelle adulte dans une fourchette de 20 à 60.
• Diagnostiqué comme schizophrénie (Remarque : diagnostiqué avec le DSM-IV, la CIM-10 comme outil de diagnostic standard de la schizophrénie).
• A administré de la clozapine pendant 3 mois avant de signer un accord avec la même quantité par jour et qui peut administrer de la clozapine 100 mg deux fois (matin, soir) par jour, total de 200 mg pendant la durée de l'étude.
• Une personne qui pourrait être enceinte doit obtenir un résultat négatif pour le test de grossesse (urine ou sang β-hCG) avant la randomisation et pendant la durée de l'étude, il faut convenir d'une contraception appropriée. Cependant, une personne qui utilise uniquement un contraceptif hormonal pour le contrôle des naissances et qui n'a pas été plus d'un an après la ligature des trompes ou la ménopause est exclue.
• Celui qui a compris cette étude après que l'explication ait été donnée, a décidé de se porter volontaire et a donné son consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB pour participer à l'étude conformément aux exigences de l'ensemble du protocole.

Critère d'exclusion:

• Personne qui a des antécédents de réaction d'hypersensibilité à la clozapine ou à un autre médicament antipsychotique.
• Nombre de globules blancs inférieur à 4 000/ml ou nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2 000/ml.
• Administrer un médicament contre l'hypertension ou souffre d'hypotension orthostatique.
• Une personne qui a un problème clinique avec les reins ou le foie et qui comprend les critères suivants : CCr < 50 mL/min ; BUN > 30 mg/dl ; ALT et AST > 3 x LSN ; Bilirubine totale > 2 x LSN ; ALP > 2 x LSN.
• Diagnostiqué comme ayant d'autres problèmes psychiatriques ou neurologiques autres que la schizophrénie (par exemple, trouble mental organique, dyskinésie tardive sévère, maladie de Parkinson idiopathique, etc.).
• Dossier de granulocytopénie ou de trouble myéloprolifératif dans le passé.
• Enregistrement des problèmes liés à l'estomac (maladie de Crohn active, maladie infectieuse vitale de l'intestin, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou d'une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude. Cependant, l'appendicectomie simple ou l'herniotomie sont des exceptions.
• Porteur chronique de l'hépatite B, preuve de porteur de l'hépatite C ou anticorps de l'hépatite C.
• Maladies d'immunodéficience telles que séropositif, sida, greffe de moelle osseuse ou ammoniaque dans le sang.
• Dossier de crise dans 1 an avant de signer le formulaire de consentement éclairé ou avait déjà administré un médicament anti-épileptique (par exemple, épilepsie, convulsions, myasthénie grave, etc.).
• Personne qui boit constamment (> 21Unités/semaine, 1Unité = 10g d'alcool pur) ou ne peut pas s'arrêter de boire de l'alcool pendant la période d'hospitalisation.
• Fumer au cours des 3 derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou ne pas pouvoir arrêter de fumer pendant la période d'hospitalisation.
• Personne qui ne peut pas assister à des tests sanguins de routine.
• Dysfonctionnement de la moelle osseuse.
• Maladie mentale, toxicomane ou dans le coma.
• Quelqu'un qui a n'importe quel type d'imperfection de la circulation et un patient avec un système nerveux central déprimé.
• Problème rénal et cardiaque majeur (par ex. myocardite).
• Épilepsie incurable.
• Occlusion intestinale paralytique.
• Problèmes génériques tels que l'intolérance au lactose, l'intolérance au galactose, le déficit en lactose de Lapp, le déficit d'absorption du glucose-galactose, etc.
• Administration de médicaments liés au barbital et d'un inducteur et d'un inhibiteur de l'enzyme métabolisant les médicaments 1 mois avant le début de l'étude.
• Un qui avait des médicaments qui peuvent affecter le résultat de l'étude au cours des 10 derniers jours avant le début de l'étude.
• Un qui a eu un don de sang total dans 2 mois ou un don ou une transfusion de composants sanguins dans 1 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
• A participé à des tests cliniques ou à des tests de bioéquivalence dans les 2 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Actuellement enceinte ou allaitante ou possibilité de grossesse parce que l'on n'utilise pas de contraception médicalement approuvée (Remarque : préservatifs, contraceptif oral, dispositif intra-utérin, abstinence, etc.).
• Celui qui est cliniquement significatif par des observations considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des enquêteurs.