クロザピン服用患者の肥満および代謝障害に対するメトホルミンの影響
2018年9月5日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
クロザピン服用患者の肥満および代謝障害に対するメトホルミンの第4相試験
この研究の目的は、クロザピンを服用している患者の肥満および代謝障害に対するメトホルミンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、クロザピンを服用している統合失調症患者の肥満と代謝障害に対するメトホルミンの効果を調べる予定です。メトホルミン500mgを1日2回、24週間経口投与し、対照群にはプラセボを投与します。同じルートとプロセスを与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- DSM-IV 基準に基づく統合失調症患者
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究の目的と手順を十分に理解しました。
- クロザピンを3ヶ月以上服用している患者
- 患者の体重が抗精神病薬使用前の体重の10％以上増加した
除外基準:
- クロザピンとともに他の抗精神病薬を服用している患者
- 糖尿病の治療中の患者
- 脂質異常症の治療中の患者
- メトホルミンに対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 重篤な病状を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン群
メトホルミン 500mg 1 錠経口入札
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メトホルミン500mg経口24週間入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
1錠経口入札
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プラセボ 1T 入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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12週間後、24週間後の体重の変化。
計算; (12週の体重 - ベースラインの体重)/ベースラインの体重 (24週の体重 - ベースラインの体重)/ベースラインの体重
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症状スケール(PANSS)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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MADRS(モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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臨床全体的な印象-重症度(CGI-S)
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、6週間、24週間
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臨床全体印象改善(CGI-I)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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ベックのうつ病インベントリ(BDI)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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リバプール大学神経弛緩薬副作用評価スケール (LUNSERS)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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略式(36) 健康調査(SF-36)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、1週間、4週間、12週間、24週間(エンドポイント)
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ベースライン、12週間、24週間
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腹部脂肪量CT
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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ベースライン、12週間、24週間
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メタボリックシンドローム有病率の推移
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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腹囲、血圧、コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、空腹時血糖
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。