Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na otyłość i zaburzenia metaboliczne u pacjentów przyjmujących klozapinę

5 września 2018 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 4 dotyczące wpływu metforminy na otyłość i zaburzenia metaboliczne u pacjentów przyjmujących klozapinę

Celem pracy jest ocena wpływu metforminy na otyłość i zaburzenia metaboliczne u pacjentów przyjmujących klozapinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ metforminy na otyłość i zaburzenia metaboliczne u pacjentów ze schizofrenią, którzy przyjmowali klozapinę. Metformina 500 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, a w grupie kontrolnej placebo będzie z tą samą trasą i procesem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 65 lat
  • Pacjent ze schizofrenią według kryteriów DSM-IV
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania.
  • Pacjent przyjmujący klozapinę przez 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjent zwiększył masę ciała o ponad 10% w stosunku do masy ciała sprzed zastosowania leków przeciwpsychotycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący inne leki przeciwpsychotyczne z klozapiną
  • Pacjent w leczeniu cukrzycy
  • Pacjent w leczeniu dyslipidemii
  • Alergia lub nadwrażliwość na metforminę
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent z ciężkim stanem zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metforminy
Metformina 500mg 1 tabletka p.o. oferta
Lek: Metformina
metformina 500 mg p.o. oferta na 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cukrzyca
Komparator placebo: Grupa placebo
1 tabletka doustnie oferta
Lek: Placebo (dla metforminy)
licytacja placebo 1T
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wagi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana wagi po 12 tyg., 24 tyg. obliczenie; (waga 12-tygodniowa – waga wyjściowa)/masa wyjściowa (waga 24-tygodniowa – waga wyjściowa)/masa wyjściowa
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
MADRS (skala oceny depresji Montgomery'ego Asberga)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stopień nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala oceny neuroleptycznych skutków ubocznych Uniwersytetu w Liverpoolu (LUNSERS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Formularz skrócony(36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie (punkt końcowy)
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
ilość tłuszczu brzusznego CT
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana częstości występowania zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol, trójglicerydy, cholesterol HDL, glukoza na czczo
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_Metformin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj