A metformin hatása az elhízásra és az anyagcserezavarokra klozapint szedő betegeknél
2018. szeptember 5. frissítette: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
4. fázisú metformin vizsgálat a klozapint szedő betegek elhízásáról és anyagcserezavaráról
Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin elhízásra és metabolikus zavarokra gyakorolt hatásának értékelése klozapint szedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók a metformin elhízásra és anyagcserezavarra gyakorolt hatását vizsgálják olyan skizofrén betegeknél, akik klozapint szedtek. Az 500 mg metformint szájon át naponta kétszer adják be 24 héten keresztül, a kontrollcsoportban pedig placebót kapnak. ugyanazt az utat és folyamatot kapja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65
- Skizofréniás beteg a DSM-IV kritériumok szerint
- A betegek beleegyezését írták alá, és jól megértették a vizsgálat célját és eljárását.
- A klozapint 3 hónapja vagy tovább szedő beteg
- A beteg súlya több mint 10%-kal nőtt az antipszichotikumok alkalmazása előttihez képest
Kizárási kritériumok:
- A klozapin mellett egyéb antipszichotikumokat szedő beteg
- Beteg a cukorbetegség kezelésében
- Dislipidémia kezelésében lévő beteg
- Metforminnal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nőbeteg.
- Súlyos egészségügyi állapotú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin csoport
Metformin 500 mg 1 tabletta p.o. ajánlatot
|
metformin 500 mg p.o. licitálni 24 hétre
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
1 tabletta p.o. ajánlatot
|
placebo 1T ajánlat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyváltozás
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
súlyváltozás 12 hét, 24 hét után.
számítás; (12 hét súlya - az alapvonal súlya) / kiindulási súly (24 hét súlya - az alapvonal súlya) / alapvonal súlya
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
MADRS (montgomery asberg depressziót értékelő skála)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 6 hét, 24 hét
|
|
Klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
A Liverpool Egyetem neuroleptikus mellékhatásait értékelő skála (LUNSERS)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
Rövid forma (36) Egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét (végpont)
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
hasi zsír mennyisége CT
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
alapvonal, 12 hetes, 24 hetes
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
|
a metabolikus szindróma prevalenciájának változása
Időkeret: alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
derékbőség, vérnyomás koleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, éhomi glükóz
|
alapvonal, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_Metformin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .