Влияние метформина на ожирение и метаболические нарушения у пациентов, принимающих клозапин
5 сентября 2018 г. обновлено: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Фаза 4 исследования влияния метформина на ожирение и метаболические нарушения у пациентов, принимающих клозапин
Целью данного исследования является оценка влияния метформина на ожирение и метаболические нарушения у пациентов, принимающих клозапин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи собираются изучить влияние метформина на ожирение и метаболические нарушения у пациентов с шизофренией, принимавших клозапин. задан тот же маршрут и процесс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 ~ 65 лет
- Пациент с шизофренией по критериям DSM-IV
- Пациент подписал информированное согласие и хорошо понял цель и процедуру этого исследования.
- Пациент, принимающий клозапин 3 месяца и более
- Масса тела пациента увеличилась более чем на 10 % от массы тела до применения нейролептиков.
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий другие нейролептики с клозапином
- Пациент в лечении диабета
- Пациент в лечении дислипидемии
- Аллергия или гиперчувствительность к метформину
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
- Пациент с тяжелым заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метформина
Метформин 500 мг 1 таблетка перорально делать ставку
|
метформин 500 мг перорально предложение на 24 недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1 таблетка перорально делать ставку
|
плацебо 1т ставка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
изменение веса через 12-нед, 24-нед.
расчет; (вес 12 недель - вес исходного уровня)/вес исходного уровня (вес 24 недель - вес исходного уровня)/вес исходного уровня
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери Асберга)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Шкала оценки нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
Краткая форма(36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели (конечная точка)
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
количество абдоминального жира КТ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
|
изменение распространенности метаболического синдрома
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
окружность талии, артериальное давление, холестерин, триглицериды, ЛПВП-холестерин, глюкоза натощак
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_Metformin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .