Effekten av metformin på fedme og metabolske forstyrrelser hos pasienter som tar Clozapin
5. september 2018 oppdatert av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Fase 4-studie av metformin på fedme og metabolske forstyrrelser hos pasienter som tar Clozapin
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av metformin på fedme og metabolske forstyrrelser hos pasienter som tar klozapin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av metformin på fedme og metabolske forstyrrelser hos pasienter med schizofreni som har tatt clozapin. Metformin 500 mg vil bli administrert per oral to ganger daglig i 24 uker, og for kontrollgruppen vil placebo bli administrert. gitt samme rute og prosess.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Pasient med schizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
- Pasienten har skrevet under på det informerte samtykket, og har godt forstått formålet og prosedyren for denne studien.
- Pasient som tar clozapin 3 måneder eller mer
- Pasienten økte i vekt mer enn 10 % av vekten før antipsykotika ble brukt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tar andre antipsykotika sammen med klozapin
- Pasient i behandling av diabetes
- Pasient i behandling av dyslipidemi
- Allergi eller overfølsomhet overfor metformin
- Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
- Pasient med alvorlig medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin gruppe
Metformin 500mg 1 tablett p.o. bud
|
metformin 500mg p.o. bud i 24 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 tablett p.o. bud
|
placebo 1T-bud
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av vekt
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
vektendring etter 12 uker, 24 uker.
beregning; (vekt på 12 uker - vekt av baseline)/basislinjevekt (vekt på 24 uker - vekt av baseline)/basislinjevekt
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
MADRS(montgomery asberg depression rating scale)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Klinisk global visningsforbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Liverpool University Nevroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Kort skjema(36) Helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 1 uke, 4 uker, 12 uker, 24 uker (endepunkt)
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
abdominal fett mengde CT
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
endring av prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker
|
midjeomkrets, blodtrykkkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, fastende glukose
|
baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_Metformin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .