Effekten av metformin på fetma och metabola störningar hos patienter som tar Clozapin
5 september 2018 uppdaterad av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Fas 4-studie av metformin om fetma och metabola störningar hos patienter som tar Clozapin
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av metformin på fetma och metabola störningar hos patienter som tar klozapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av metformin på fetma och metabola störningar hos patienter med schizofreni som har tagit klozapin. Metformin 500 mg kommer att administreras per oralt två gånger om dagen i 24 veckor och för kontrollgruppen kommer placebo att ges peroralt. samma väg och process.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Patient med schizofreni enligt DSM-IV kriterier
- Patienterna har skrivit på det informerade samtycket och har väl förstått syftet och proceduren för denna studie.
- Patient som tar klozapin 3 månader eller mer
- Patienten ökade i vikt med mer än 10 % av vikten före användning av antipsykotika
Exklusions kriterier:
- Patient som tar andra antipsykotika tillsammans med klozapin
- Patient i behandling av diabetes
- Patient i behandling av dyslipidemi
- Allergi eller överkänslighet mot metformin
- Gravid eller ammande kvinnlig patient.
- Patient med allvarligt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin grupp
Metformin 500mg 1 tablett p.o. bud
|
metformin 500mg p.o. bud i 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
1 tablett p.o. bud
|
placebo 1T-bud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av vikt
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
viktförändring efter 12 veckor, 24 veckor.
beräkning; (vikt av 12 veckor - vikt av baslinje)/baslinjevikt (vikt av 24 veckor - vikt av baslinje)/baslinjevikt
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
MADRS(montgomery asberg depression rating scale)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
|
Clinical Global Impression-Iprovement (CGI-I)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Becks Depression Inventory (BDI)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Kort formulär(36) Hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor (slutpunkt)
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
bukfettmängd CT
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
förändring av prevalensen av metabolt syndrom
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
midjemått, blodtryckskolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, fasteglukos
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_Metformin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .