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El efecto de la metformina sobre la obesidad y los trastornos metabólicos en pacientes que toman clozapina

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Estudio de fase 4 de metformina sobre obesidad y alteraciones metabólicas en pacientes que toman clozapina

El propósito de este estudio es la evaluación del efecto de la metformina sobre la obesidad y los trastornos metabólicos en pacientes que toman clozapina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores examinarán el efecto de la metformina sobre la obesidad y los trastornos metabólicos en pacientes con esquizofrenia que han tomado clozapina. Se administrarán 500 mg de metformina por vía oral dos veces al día durante 24 semanas y, para el grupo de control, se administrará placebo. dada la misma ruta y proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 ~ 65
  • Paciente con esquizofrenia según criterios DSM-IV
  • El paciente firmó el consentimiento informado y comprendió bien el objetivo y el procedimiento de este estudio.
  • Paciente tomando clozapina 3 meses o más
  • El paciente aumentó de peso más del 10 % del que tenía antes del uso de antipsicóticos

Criterio de exclusión:

  • Paciente tomando otros antipsicóticos con clozapina
  • Paciente en tratamiento de diabetes
  • Paciente en tratamiento de dislipidemia
  • Alergia o hipersensibilidad a la metformina
  • Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Paciente con condición médica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo metformina
Metformina 500 mg 1 tableta p.o. licitación
Droga: Metformina
metformina 500 mg p.o. pujar por 24 semanas
Otros nombres:
  • Diabex
Comparador de placebos: Grupo placebo
1 tableta v.o. licitación
Droga: Placebo (para metformina)
oferta de 1T de placebo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio de peso después de 12 semanas, 24 semanas. cálculo; (peso de 12 semanas - peso de referencia)/peso de referencia (peso de 24 semanas - peso de referencia)/peso de referencia
línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea base, 6 semanas, 24 semanas
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Formulario abreviado(36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (punto final)
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cantidad de grasa abdominal CT
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
cambio de prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
circunferencia de la cintura, presión arterial colesterol, triglicéridos, HDL-colesterol, glucosa en ayunas
línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_Metformin

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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