O efeito da metformina na obesidade e distúrbios metabólicos em pacientes que tomam clozapina
5 de setembro de 2018 atualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Estudo de Fase 4 de Metformina sobre Obesidade e Distúrbios Metabólicos em Pacientes Tomando Clozapina
O objetivo deste estudo é a avaliação do efeito da metformina na obesidade e distúrbios metabólicos em pacientes que tomam clozapina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores vão examinar o efeito da metformina na obesidade e distúrbios metabólicos em pacientes com esquizofrenia que tomaram clozapina. dada a mesma rota e processo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 ~ 65
- Paciente com esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
- O paciente assinou o consentimento informado e entendeu bem o objetivo e o procedimento deste estudo.
- Paciente em uso de clozapina por 3 meses ou mais
- O paciente aumentou de peso em mais de 10% do peso antes do uso de antipsicóticos
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de outros antipsicóticos com clozapina
- Paciente em tratamento de diabetes
- Paciente em tratamento de dislipidemia
- Alergia ou hipersensibilidade à metformina
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
- Paciente com condição médica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo metformina
Metformina 500mg 1 comprimido p.o. oferta
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metformina 500mg p.o. lance por 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
1 comprimido p.o. oferta
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lance placebo 1T
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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mudança de peso após 12 semanas, 24 semanas.
Cálculo; (peso de 12 semanas - peso da linha de base)/peso da linha de base (peso de 24 semanas - peso da linha de base)/peso da linha de base
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
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MADRS (escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
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linha de base, 6 semanas, 24 semanas
|
|
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Escala de classificação de efeitos colaterais neurolépticos da Universidade de Liverpool (LUNSERS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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|
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Formulário curto(36) Pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas (ponto final)
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
quantidade de gordura abdominal TC
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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alteração da prevalência da síndrome metabólica
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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circunferência da cintura, pressão arterial colesterol, triglicerídeos, HDL-colesterol, glicemia de jejum
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_Metformin
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