Vliv metforminu na obezitu a metabolické poruchy u pacientů užívajících klozapin
5. září 2018 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Studie 4. fáze metforminu na obezitu a metabolické poruchy u pacientů užívajících klozapin
Účelem této studie je zhodnocení účinku metforminu na obezitu a metabolické poruchy u pacientů užívajících klozapin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek metforminu na obezitu a metabolické poruchy u pacientů se schizofrenií, kteří užívali klozapin. Metformin 500 mg bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů a pro kontrolní skupinu bude placebo mají stejnou cestu a postup.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 ~ 65
- Pacient se schizofrenií podle kritérií DSM-IV
- Pacient podepsal informovaný souhlas a dobře pochopil cíl a postup této studie.
- Pacient užívající klozapin 3 měsíce nebo déle
- Hmotnost pacienta vzrostla o více než 10 % hmotnosti před užitím antipsychotik
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající spolu s klozapinem jiná antipsychotika
- Pacient v léčbě diabetu
- Pacient v léčbě dyslipidémie
- Alergie nebo přecitlivělost na metformin
- Těhotná nebo kojící pacientka.
- Pacient s těžkým zdravotním stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metforminová skupina
Metformin 500 mg 1 tableta p.o. nabídka
|
metformin 500 mg p.o. nabídka na 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
1 tableta p.o. nabídka
|
placebo 1T bid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
změna hmotnosti po 12 týdnech, 24 týdnech.
výpočet; (váha za 12 týdnů – váha základní linie)/základní váha (váha za 24 týdnů – váha základní linie)/základní váha
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
MADRS (stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpoolské univerzity (LUNSERS)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Krátká forma(36) Zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů (konečný bod)
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
množství břišního tuku CT
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
základní, 12týdenní, 24týdenní
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
změna prevalence metabolického syndromu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
obvod pasu, krevní tlak cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, glukóza nalačno
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_Metformin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .