二甲双胍对服用氯氮平患者肥胖和代谢紊乱的影响
2018年9月5日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
二甲双胍对服用氯氮平的患者的肥胖和代谢紊乱的 4 期研究
本研究的目的是评估二甲双胍对服用氯氮平的患者肥胖和代谢紊乱的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将检查二甲双胍对服用氯氮平的精神分裂症患者的肥胖和代谢紊乱的影响。二甲双胍 500 毫克将每天口服两次，持续 24 周，而对照组将服用安慰剂给定相同的路线和过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 ~ 65
- 根据 DSM-IV 标准患有精神分裂症的患者
- 患者已签署知情同意书，并充分理解本研究的目的和程序。
- 服用氯氮平 3 个月或更长时间的患者
- 患者体重增加超过抗精神病药物使用前的 10%
排除标准：
- 与氯氮平同时服用其他抗精神病药物的患者
- 患者在治疗糖尿病
- 治疗血脂异常的患者
- 对二甲双胍过敏或过敏
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- 病情严重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍组
二甲双胍 500 毫克 1 片口服出价
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二甲双胍 500mg 口服出价 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
1 片口服出价
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安慰剂 1T bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线、12周、24周
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12周、24周后体重变化。
计算; （12周体重-基线体重）/基线体重（24周体重-基线体重）/基线体重
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基线、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性症状量表（PANSS）
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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MADRS（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表）
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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临床整体印象-严重程度(CGI-S)
大体时间：基线、6周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、6周、24周
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临床整体印象改善（CGI-I）
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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利物浦大学抗精神病药副作用评定量表(LUNSERS)
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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简表(36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：基线、12周、24周
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基线、1周、4周、12周、24周（终点）
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基线、12周、24周
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腹部脂肪量CT
大体时间：基线、12周、24周
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基线、12 周、24 周
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基线、12周、24周
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代谢综合征患病率变化
大体时间：基线、12周、24周
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腰围、血压、胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、空腹血糖
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基线、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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