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Die Wirkung von Metformin auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen bei Patienten, die Clozapin einnehmen

5. September 2018 aktualisiert von: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Phase-4-Studie zu Metformin bei Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen bei Patienten, die Clozapin einnehmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Metformin auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen bei Patienten, die Clozapin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Metformin auf Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen untersuchen bei Patienten mit Schizophrenie, die Clozapin eingenommen haben. Das Metformin 500 mg wird 24 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht, und für die Kontrollgruppe wird ein Placebo verabreicht gegebener Weg und Prozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65
  • Patient mit Schizophrenie gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden.
  • Patient, der Clozapin 3 Monate oder länger einnimmt
  • Das Gewicht des Patienten nahm um mehr als 10 % gegenüber dem Gewicht vor der Anwendung der Antipsychotika zu

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der neben Clozapin auch andere Antipsychotika einnimmt
  • Patient in Behandlung von Diabetes
  • Patient in Behandlung von Dyslipidämie
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Patient mit schwerer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
Metformin 500 mg 1 Tablette p.o. Gebot
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg p.o. Angebot für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Diabex
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1 Tablette p.o. Gebot
Arzneimittel: Placebo (für Metformin)
Placebo 1T Gebot
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gewichtsveränderung nach 12 Wochen, 24 Wochen. Berechnung; (Gewicht der 12. Woche – Gewicht der Grundlinie)/Grundgewicht (Gewicht der 24. Woche – Gewicht der Grundlinie)/Grundgewicht
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für positive und negative Symptome (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
MADRS (Bewertungsskala für Depressionen in Montgomery Asberg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Klinischer globaler Eindruck-Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 6 Wochen, 24 Wochen
Klinische globale Eindruckverbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Bewertungsskala für neuroleptische Nebenwirkungen der Universität Liverpool (LUNSERS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Kurzform(36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen (Endpunkt)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Bauchfettmenge CT
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Taillenumfang, Blutdruck, Cholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin, Nüchternglukose
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_Metformin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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