클로자핀을 복용하는 환자에서 메트포르민이 비만과 대사 장애에 미치는 영향
2018년 9월 5일 업데이트: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
클로자핀을 복용하는 환자의 비만 및 대사 장애에 대한 메트포르민의 4상 연구
본 연구의 목적은 클로자핀을 복용하는 환자에서 메트포르민이 비만 및 대사장애에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 클로자핀을 복용한 정신분열증 환자에서 메트포르민이 비만 및 대사장애에 미치는 영향을 조사하고자 한다. 동일한 경로와 프로세스가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18 ~ 65세
- DSM-IV 기준에 따른 정신분열병 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 이 연구의 목적과 절차를 잘 이해했습니다.
- 클로자핀을 3개월 이상 복용중인 환자
- 환자의 체중이 항정신병약 사용 전보다 10% 이상 증가
제외 기준:
- 클로자핀과 함께 다른 항정신병약을 복용 중인 환자
- 당뇨병 치료 중인 환자
- 이상지질혈증 치료 중인 환자
- 메트포르민에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- 심각한 의학적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민 그룹
메트포르민 500mg 1정 매기다
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메트포르민 500mg p.o. 24주 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
1정 p.o. 매기다
|
위약 1T 입찰
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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12주, 24주 후 체중 변화.
계산; (12주 체중 - 베이스라인 중량)/베이스라인 중량 (24주 중량 - 베이스라인 중량)/베이스라인 중량
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
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기준선, 12주, 24주
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MADRS(몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
|
기준선, 12주, 24주
|
|
임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 6주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
|
기준선, 6주, 24주
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임상적 글로벌 인상개선(CGI-I)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
|
기준선, 12주, 24주
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Beck의 우울증 지수(BDI)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
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기준선, 12주, 24주
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리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도(LUNSERS)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
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기준선, 12주, 24주
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
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기준선, 12주, 24주
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약식(36) 건강조사(SF-36)
기간: 기준선, 12주, 24주
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베이스라인, 1주, 4주, 12주, 24주(끝점)
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기준선, 12주, 24주
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복부 지방량 CT
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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대사증후군 유병률 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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허리둘레, 혈압, 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, 공복혈당
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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