L'effet de la metformine sur l'obésité et les troubles métaboliques chez les patients prenant de la clozapine
5 septembre 2018 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Étude de phase 4 de la metformine sur l'obésité et les troubles métaboliques chez les patients prenant de la clozapine
Le but de cette étude est l'évaluation de l'effet de la metformine sur l'obésité et les troubles métaboliques chez les patients prenant de la clozapine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs vont examiner l'effet de la metformine sur l'obésité et les troubles métaboliques chez les patients atteints de schizophrénie qui ont pris de la clozapine. La metformine 500 mg sera administrée par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines et pour le groupe témoin, un placebo sera administré. donné le même itinéraire et le même processus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ~ 65
- Patient atteint de schizophrénie selon les critères du DSM-IV
- Le patient a signé le consentement éclairé et a bien compris l'objectif et la procédure de cette étude.
- Patient prenant de la clozapine depuis 3 mois ou plus
- Le patient a pris plus de 10 % de poids par rapport à celui d'avant l'utilisation d'antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- Patient prenant d'autres antipsychotiques avec la clozapine
- Patient en traitement du diabète
- Patient en traitement de dyslipidémie
- Allergie ou hypersensibilité à la metformine
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Patient avec une condition médicale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe metformine
Metformine 500 mg 1 comprimé p.o. offre
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metformine 500 mg p.o. offre pour 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
1 comprimé p.o. offre
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placebo 1T offre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de poids
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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changement de poids après 12 semaines, 24 semaines.
calcul; (poids de 12 semaines - poids de référence)/poids de référence (poids de 24 semaines - poids de référence)/poids de référence
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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MADRS (échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Impression globale clinique-sévérité (CGI-S)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
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ligne de base, 6 semaines, 24 semaines
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Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool (LUNSERS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Formulaire abrégé(36) Enquête de santé (SF-36)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines (point final)
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
|
quantité de graisse abdominale CT
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
|
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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changement de prévalence du syndrome métabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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tour de taille, tension artérielle cholestérol, triglycérides, HDL-cholestérol, glycémie à jeun
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2012
Première publication (Estimation)
1 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_Metformin
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