- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01654640
Virkningen af metformin på fedme og metaboliske forstyrrelser hos patienter, der tager Clozapin
5. september 2018 opdateret af: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Fase 4 undersøgelse af metformin om fedme og metaboliske forstyrrelser hos patienter, der tager Clozapin
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af virkningen af metformin på fedme og metaboliske forstyrrelser hos patienter, der tager clozapin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af metformin på fedme og metaboliske forstyrrelser hos patienter med skizofreni, der har taget clozapin. Metformin 500 mg vil blive administreret per oral to gange dagligt i 24 uger, og for kontrolgruppen vil placebo blive givet. givet samme rute og proces.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år
- Patient med skizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
- Patienterne har skrevet under på det informerede samtykke og har godt forstået formålet og proceduren for denne undersøgelse.
- Patient, der tager clozapin i 3 måneder eller mere
- Patienten steg i vægt mere end 10 % af vægten før brug af antipsykotika
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tager andre antipsykotika sammen med clozapin
- Patient i behandling af diabetes
- Patient i behandling af dyslipidæmi
- Allergi eller overfølsomhed over for metformin
- Gravid eller ammende kvindelig patient.
- Patient med alvorlig medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metformin gruppe
Metformin 500mg 1 tablet p.o. bud
|
metformin 500mg p.o. bud i 24 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 tablet p.o. bud
|
placebo 1T bud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af vægt
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
vægtændring efter 12 uger, 24 uger.
beregning; (vægt af 12 uger - vægt af baseline)/baseline vægt (vægt af 24 uger - vægt af baseline)/baseline vægt
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
MADRS(montgomery asberg depression rating scale)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 6 uger, 24 uger
|
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Kort formular(36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger (slutpunkt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
abdominal fedtmængde CT
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
ændring af forekomsten af metabolisk syndrom
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
taljeomkreds, blodtryk kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, fastende glukose
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (Skøn)
1. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_Metformin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater