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L'effetto della metformina sull'obesità e sui disturbi metabolici nei pazienti che assumono clozapina

5 settembre 2018 aggiornato da: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Studio di fase 4 sulla metformina sull'obesità e sui disturbi metabolici nei pazienti che assumono clozapina

Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della metformina sull'obesità e sui disturbi metabolici nei pazienti che assumono clozapina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto della metformina sull'obesità e sui disturbi metabolici nei pazienti con schizofrenia che hanno assunto clozapina. La metformina 500 mg verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 24 settimane e per il gruppo di controllo, il placebo sarà stesso percorso e processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 ~ 65
  • Paziente con schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio.
  • Pazienti che assumono clozapina per 3 mesi o più
  • Il paziente è aumentato di peso di oltre il 10% rispetto a prima dell'uso di antipsicotici

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume altri antipsicotici con clozapina
  • Paziente in trattamento del diabete
  • Paziente in trattamento di dislipidemia
  • Allergia o ipersensibilità alla metformina
  • Paziente donna incinta o che allatta.
  • Paziente con gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metformina
Metformina 500mg 1 compressa p.o. offerta
Droga: Metformina
metformina 500 mg p.o. offerta per 24 settimane
Altri nomi:
  • Diabetico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
1 compressa p.o. offerta
Droga: Placebo (per metformina)
offerta placebo 1T
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
cambio di peso dopo 12 settimane, 24 settimane. calcolo; (peso a 12 settimane - peso al basale)/peso al basale (peso a 24 settimane - peso al basale)/peso al basale
basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 6 settimane, 24 settimane
Miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool (LUNSERS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
Forma abbreviata(36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane (punto finale)
basale, 12 settimane, 24 settimane
quantità di grasso addominale CT
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
basale, 12 settimane, 24 settimane
cambiamento di prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
circonferenza della vita, colesterolo pressorio, trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio a digiuno
basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_Metformin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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