Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van metformine op obesitas en metabole stoornissen bij patiënten die clozapine gebruiken

5 september 2018 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

Fase 4-studie van metformine naar obesitas en metabole stoornissen bij patiënten die clozapine gebruiken

Het doel van deze studie is de evaluatie van het effect van metformine op obesitas en metabole stoornissen bij patiënten die clozapine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers het effect onderzoeken van metformine op obesitas en metabole stoornissen bij patiënten met schizofrenie die clozapine hebben gebruikt. De metformine 500 mg zal gedurende 24 weken tweemaal daags per oraal worden toegediend en voor de controlegroep zal placebo worden toegediend. dezelfde route en proces gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 ~ 65
  • Patiënt met schizofrenie volgens DSM-IV-criteria
  • De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en heeft het doel en de procedure van deze studie goed begrepen.
  • Patiënt gebruikt clozapine 3 maanden of langer
  • Het gewicht van de patiënt was meer dan 10% hoger dan vóór het gebruik van antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt andere antipsychotica met clozapine
  • Patiënt in behandeling van diabetes
  • Patiënt in behandeling van dyslipidemie
  • Allergie of overgevoeligheid voor metformine
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënt.
  • Patiënt met ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine groep
Metformine 500mg 1 tablet p.o. bieden
Geneesmiddel: Metformine
metformine 500 mg p.o. bieden voor 24 weken
Andere namen:
  • Diabex
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
1 tablet p.o. bieden
Geneesmiddel: Placebo (voor metformine)
placebo 1T bod
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
gewichtsverandering na 12 weken, 24 weken. berekening; (gewicht van 12 weken - gewicht van baseline)/baselinegewicht (gewicht van 24 weken - gewicht van baseline)/baselinegewicht
basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
MADRS (beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery Asberg)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Clinical Global Impression-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 6 weken, 24 weken
Klinische globale afdrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Beoordelingsschaal voor neuroleptische bijwerkingen van de Universiteit van Liverpool (LUNSERS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
Verkort formulier(36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
baseline, 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken (eindpunt)
basislijn, 12 weken, 24 weken
hoeveelheid buikvet CT
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
basislijn, 12 weken, 24 weken
verandering van de prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
tailleomtrek, bloeddruk cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, nuchtere glucose
basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_Metformin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren