Metformiinin vaikutus liikalihavuuteen ja aineenvaihduntahäiriöihin klotsapiinia käyttävillä potilailla
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Vaiheen 4 metformiinitutkimus klotsapiinia käyttävien potilaiden liikalihavuudesta ja aineenvaihduntahäiriöistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinin vaikutusta liikalihavuuteen ja aineenvaihduntahäiriöihin klotsapiinia käyttävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia metformiinin vaikutusta liikalihavuuteen ja aineenvaihduntahäiriöihin skitsofreniapotilailla, jotka ovat saaneet klotsapiinia. Metformiinia 500 mg annetaan suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan, ja kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä. annettu sama reitti ja prosessi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65
- Potilas, jolla on skitsofrenia DSM-IV-kriteerien mukaan
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ymmärtänyt hyvin tämän tutkimuksen tavoitteen ja menettelyn.
- Potilas, joka käyttää klotsapiinia 3 kuukautta tai enemmän
- Potilaan paino nousi yli 10 % ennen psykoosilääkkeiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää klotsapiinin kanssa muita psykoosilääkkeitä
- Potilas diabeteksen hoidossa
- Potilas dyslipidemian hoidossa
- Allergia tai yliherkkyys metformiinille
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
- Potilas, jolla on vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
Metformiini 500 mg 1 tabletti p.o. tarjous
|
metformiini 500 mg p.o. tarjous 24 viikoksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
1 tabletti p.o. tarjous
|
lumelääke 1T tarjous
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
painonmuutos 12 viikon, 24 viikon jälkeen.
laskeminen; (12 viikon paino - lähtötason paino) / perusviivan paino (24 viikon paino - lähtötason paino) / perusviivan paino
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
MADRS (montgomery asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Liverpoolin yliopiston neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikko (LUNSERS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake(36) Terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa (päätepiste)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
vatsan rasvan määrä CT
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta, verenpaine kolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, paastoglukoosi
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_Metformin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .