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術後の創傷治癒に対する術前の局所水ろ過赤外線 A (wIRA) 照射の影響 (Hydrosun)

2012年9月5日 更新者:Mark Hartel、German Research Foundation

術前の局所水濾過赤外線 A (wIRA) 照射が術後の創傷治癒に及ぼす影響 - 無作為化患者と観察者の盲検対照臨床試験

この研究の目的は、局所水ろ過赤外 A (wIRA) 照射が術後の創傷感染を軽減できるかどうかを判断することです。 wIRA 照射は、患者が腹部手術を受ける前、術前 20 分に直接適用されます。 wIRA は、以前に説明したように無害な光源です。 私たちは、術前に 1 回だけ wIRA 照射を受けた患者が術後の創傷治癒に及ぼす影響と臨床転帰をテストします。

調査の概要

詳細な説明

創傷治癒は、患者の痛み、不快感、および動けないことに関連する複雑な病態生理学的プロセスであり、適切に制御されていない場合、重篤な罹患率に関連した創傷感染を引き起こす可能性があります。 さらに、入院期間の延長、痛みの増大、薬物摂取の継続的な増加は、多くの場合、術後の創傷感染と関連しています。 創傷感染の平均コストを評価するのは困難ですが、術後の創傷治癒を制御する予防ツールが多大な可能性を秘めていることは疑いの余地がありません。 最近の研究では、さまざまな形の熱エネルギーを皮膚表面に適用すると、術後の創傷感染が大幅に減少することが示されています。 動脈血酸素分圧レベルが正常値に達すると、手術創の感染が 11% から 5% に減少することが知られています。 水濾過赤外線 A (wIRA) 照射の応用は、新生児科における痛みと体温の調節を軽減するために、下腿潰瘍および表在性皮膚腫瘍の患者に適用され、成功しています。 手術前に 30 分間簡単に全身を温めることで、術後の創傷感染の発生が統計的に減少しました。 より最近の研究では、術後の wIRA 適用が創傷治癒に有益な効果をもたらすことが示されました。 この治療の成功につながった wIRA の効果は、熱効果と非熱効果によって説明できます。 単純な加温ブランケットの適用と比較した wIRA の主な利点は、wIRA で適用されたエネルギーが深さ 2 ~ 3 cm の深部皮下組織内に効果的に浸透することにあります。 加えられたエネルギーのさらなる効果は、毛細血管の血管拡張をもたらし、エネルギーのある血流がより深い組織層に連続的に効果的に伝導されます。 wIRA アプリケーションの非熱的効果は、特殊な免疫細胞による直接的な刺激と能動的な免疫調節から構成されます。 さらに、wIRA は保護タンパク質を誘導することができます。 皮膚内のフェリチンは、細胞および細胞外マトリックス内の一般的なクロストークに潜在的に影響を及ぼします。 これらの効果は、創傷修復プロセスにおける調節的な役割を示しており、それが美容上のプラスの結果にも関与している可能性があります。 入院初期における創傷治癒の臨床評価にとってより重要なのは、術後の痛みを大幅に軽減する wIR​​A の効果です。 手術および術後の痛みは、サイトカイン活性および関連プロセスにおける神経内分泌の重大な変化によって引き起こされるストレス関連の影響を引き起こします。 血管拡張による血流の増加は、蓄積した疼痛メディエーター、乳酸、および潜在的な細菌毒素を強力に除去するのに役立ちます。 代謝が誘導され、免疫細胞の誘引や侵害受容器への潜在的な影響などの非熱的影響も媒介します。 wIRA のこれらの直接的な効果は、術後の放射線照射を行うときに簡単に追跡できます。 創傷感染症の発生の問題は、手術後最初の数時間以内およびすでに手術中に、創傷が潜在的なメディエーターまたは細菌によって「事前調整」され、術後に遭遇する創傷感染症を引き起こす可能性があることに依存している可能性があります。 最近の研究では、ヘルニア手術後 2 時間の術後すぐの加温は、7 日間の加温と同等の効果が得られる可能性があることを示しました。 創傷治癒の過程における有害な前提条件を防ぐという考えに従って、我々はここで、wIRA の術前 1 回適用と、術後の創傷治癒および関連する臨床的疑問に対するその影響をテストしました。 術前の抗生物質単回投与治療と比較して、我々は術前 wIRA 適用の広範な効果に依存しました。

この前向きランダム化対照臨床試験は、内臓手術後の創傷感染の術後転帰に対する術前wIRAの1回照射の影響を研究するように設計されている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正中開腹術または横開腹術による無菌手術を受ける患者
  • インフォームドコンセント
  • 患者の年齢は30歳から80歳まで

除外基準:

  • 妊娠
  • 腹腔鏡手術
  • 稼働時間6時間以上
  • 感染の兆候(局所的または全身的)
  • MRSA陽性患者
  • 手術前6週間以内の心筋梗塞
  • 手術前4週間以内の放射線療法または化学療法
  • 手術前の過去5日間の体温が38℃を超えている
  • 悪液質
  • 白血球減少症
  • 肝硬変 小児BまたはC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:wIRA照射
グループ A の患者は、術前に 20 分間、局所水濾過赤外線 A (wIRA) 照射を受けました。
手術前に20分間のwIRA照射。 電球と皮膚表面との距離は27cmであった。
他の名前:
  • wIRA (Hydrosun® ラジエーター、Hydrosun Medizinaltechnik、ドイツ、ミュルハイム)
偽コンパレータ:可視光のみ
グループ B に割り当てられた患者は、手術前に通常の可視光線を 20 分間照射しただけでした。
皮膚表面から27cmの距離に可視光を20分間照射。
他の名前:
  • 目に見える通常の従来の光を備えた標準電球。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後創傷感染率
時間枠:2日目から8日目と30日目

創傷感染率を手術後 2 ~ 8 日目および 30 日目に評価しました。

創傷感染率はビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価されました グループA:局所水濾過赤外線A(wIRA)照射で照射 グループB:従来の可視光で照射

2日目から8日目と30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の傷の痛み
時間枠:2日目から8日目と30日後
創傷痛は、グループ A (wIRA) とグループ B (従来の光のみ) を適用した患者を比較して、術後 2 ~ 8 日目 (毎日) および 30 日目後に評価されました。
2日目から8日目と30日後
術後の創傷治癒
時間枠:2日目から8日目と30日後

創傷治癒は、2~8日目(毎日)および30日後にビジュアルアナログスケール(VAS)で評価されました。

グループ A (wIRA) とグループ B (従来の光) の結果を比較しながら、創傷治癒を評価しました。

2日目から8日目と30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Beat M Künzli, MD、Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月5日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HydrosunWoundHealing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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