Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego miejscowego napromieniowania podczerwienią A (wIRA) filtrowanego wodą na gojenie się ran pooperacyjnych (Hydrosun)

5 września 2012 zaktualizowane przez: Mark Hartel, German Research Foundation

Wpływ przedoperacyjnego lokalnego napromieniania podczerwienią A (wIRA) filtrowanego wodą na gojenie się ran pooperacyjnych — randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów i obserwatorów, zaślepione i kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy napromieniowanie podczerwone A (wIRA) filtrowane lokalnie w wodzie może zmniejszyć infekcję rany pooperacyjnej. Naświetlanie wIRA stosuje się 20 min bezpośrednio przed operacją, przed operacją jamy brzusznej. wIRA jest nieszkodliwym źródłem światła, które zostało opisane wcześniej. Testujemy wpływ i wyniki kliniczne pacjentów poddawanych jednorazowemu przedoperacyjnemu napromieniowaniu wIRA na gojenie się ran pooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gojenie się ran jest złożonym procesem patofizjologicznym, który wiąże się z bólem, dyskomfortem i unieruchomieniem pacjentów, a gdy nie jest dobrze kontrolowany, może prowadzić do wyniszczających i związanych z chorobowością infekcji ran. Ponadto przedłużający się pobyt w szpitalu, nasilony ból i w konsekwencji zwiększone spożycie leków są często związane z infekcjami rany pooperacyjnej. Chociaż średnie koszty infekcji ran są trudne do oszacowania, nie ma wątpliwości, że narzędzie profilaktyczne w kontrolowaniu gojenia się ran pooperacyjnych miałoby ogromny potencjał. Ostatnie badania wskazują, że zastosowanie różnych form energii cieplnej na powierzchnię skóry znacznie zmniejsza infekcje rany pooperacyjnej. Wiadomo, że wysokie normalne poziomy ciśnienia tlenu w krwi tętniczej zmniejszyły infekcję rany chirurgicznej z 11% do 5%. Zastosowanie filtrowanej wody promieniowania podczerwonego A (wIRA) jest z powodzeniem stosowane u pacjentów z owrzodzeniami podudzi i powierzchownymi guzami skóry w celu łagodzenia bólu i regulacji temperatury ciała w neonatologii. Proste przedoperacyjne rozgrzewanie całego ciała przez 30 min przed operacją skutkowało statystycznie zmniejszonym występowaniem infekcji rany pooperacyjnej. Nowsze badanie wykazało korzystny wpływ pooperacyjnej aplikacji wIRA na gojenie się ran. Efekty wIRA prowadzące do tego sukcesu w terapii można wytłumaczyć efektami termicznymi i nietermicznymi. Dużą zaletą wIRA w porównaniu z zastosowaniem prostych koców rozgrzewających jest efektywna penetracja zastosowanej energii wIRA w głąb tkanki podskórnej na głębokość 2-3 cm. Dalsze efekty zastosowanej energii prowadzą do wazodylatacji naczyń włosowatych z następczym skutecznym przewodzeniem energetycznego przepływu krwi do głębszych warstw tkanek. Nietermiczne efekty aplikacji wIRA polegają na bezpośredniej stymulacji i aktywnej immunomodulacji przez wyspecjalizowane komórki odpornościowe. Ponadto wIRA może indukować białka ochronne, np. ferrytyny w skórze i potencjalnie wpływa na wspólne przesłuchy w komórkach i macierzach pozakomórkowych. Efekty te odgrywają rolę regulacyjną w procesach naprawy ran, które mogą być również odpowiedzialne za pozytywne wyniki kosmetyczne. Ważniejszy dla klinicznej oceny gojenia się rany we wczesnej fazie hospitalizacji jest wpływ wIRA na istotne zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Operacja i ból pooperacyjny wywołują skutki związane ze stresem, które są indukowane głębokimi zmianami neuroendokrynnymi w aktywności cytokin i powiązanych procesów. Zwiększony przepływ krwi, dzięki wazodylatacji, pomaga silnie wyeliminować nagromadzone mediatory bólu, kwas mlekowy i potencjalne toksyny bakteryjne. Metabolizm jest indukowany i pośredniczy również w efektach nietermicznych, takich jak przyciąganie komórek odpornościowych i potencjalny wpływ na nocyceptory. Te bezpośrednie efekty wIRA można łatwo śledzić podczas napromieniania pooperacyjnego. Problem rozwoju infekcji rany może polegać na pierwszych godzinach po operacji i już w jej trakcie, gdy rana zostaje „wstępnie kondycjonowana” potencjalnymi mediatorami lub bakteriami, które mogą prowadzić do pooperacyjnych infekcji rany. Niedawne badanie wykazało, że natychmiastowe ogrzewanie pooperacyjne przez 2 godziny po operacji przepukliny może przynieść porównywalne korzyści do siedmiu dni ogrzewania. Zgodnie z ideą zapobiegania szkodliwym warunkom wstępnym w procesie gojenia się rany, przetestowaliśmy tutaj jednorazowe przedoperacyjne zastosowanie wIRA i jej wpływ na gojenie się rany pooperacyjnej oraz związane z tym kwestie kliniczne. Porównywalne z przedoperacyjnym pojedynczym podaniem antybiotyku polegaliśmy na ekspansywnym wpływie przedoperacyjnej aplikacji wIRA.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu jednorazowego przedoperacyjnego napromieniania wIRA na pooperacyjne wyniki infekcji rany po operacji trzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom aseptycznym z laparotomią środkową lub poprzeczną
  • świadoma zgoda
  • Pacjenci mają od 30 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Chirurgia laparoskopowa
  • czas pracy ponad 6 godzin
  • oznaki infekcji (miejscowej lub ogólnoustrojowej)
  • pacjentów MRSA
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed operacją
  • radio- lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • temperatura ciała powyżej 38°C przez ostatnie 5 dni przed zabiegiem
  • wyniszczenie
  • leukocytopenia
  • marskość wątroby Dziecko B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: promieniowanie wIRA
Pacjenci z grupy A otrzymywali miejscowe naświetlanie podczerwienią A (wIRA) z filtrem wodnym jednorazowo przez 20 minut przed operacją.
naświetlanie wIRA przez 20 min przed zabiegiem. Odległość żarówki od powierzchni skóry wynosiła 27 cm.
Inne nazwy:
  • wIRA (grzejnik Hydrosun®; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Niemcy)
Pozorny komparator: tylko światło widzialne
Pacjenci przydzieleni do grupy B otrzymywali jedynie normalne światło widzialne przez 20 minut przed operacją.
aplikacja światła widzialnego z odległości 27 cm od powierzchni skóry przez 20 min.
Inne nazwy:
  • Standardowa żarówka z widzialnym normalnym konwencjonalnym światłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 2 do 8 i dzień 30

Szybkość infekcji rany oceniano od dnia 2 do dnia 8 i dnia 30 po operacji.

Częstość infekcji rany oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Grupa A: napromieniowana miejscowym promieniowaniem podczerwonym A (wIRA) z filtrem wodnym. Grupa B: napromieniowana konwencjonalnym światłem widzialnym.

dzień 2 do 8 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 2 do 8 dnia i po 30 dniach
Ból rany oceniano od 2 do 8 dnia (codziennie) i po 30 dniu po operacji, porównując pacjentów z grupy A (wIRA) i grupy B (tylko konwencjonalne światło).
od 2 do 8 dnia i po 30 dniach
Gojenie się ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: od 2 do 8 dnia i po 30 dniach

Gojenie się ran oceniano w dniach 2-8 (codziennie) i po 30 dniach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Gojenie ran oceniano porównując wyniki z grupy A (wIRA) i grupy B (światło konwencjonalne).

od 2 do 8 dnia i po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HydrosunWoundHealing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj