- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654679
Wpływ przedoperacyjnego miejscowego napromieniowania podczerwienią A (wIRA) filtrowanego wodą na gojenie się ran pooperacyjnych (Hydrosun)
Wpływ przedoperacyjnego lokalnego napromieniania podczerwienią A (wIRA) filtrowanego wodą na gojenie się ran pooperacyjnych — randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów i obserwatorów, zaślepione i kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie się ran jest złożonym procesem patofizjologicznym, który wiąże się z bólem, dyskomfortem i unieruchomieniem pacjentów, a gdy nie jest dobrze kontrolowany, może prowadzić do wyniszczających i związanych z chorobowością infekcji ran. Ponadto przedłużający się pobyt w szpitalu, nasilony ból i w konsekwencji zwiększone spożycie leków są często związane z infekcjami rany pooperacyjnej. Chociaż średnie koszty infekcji ran są trudne do oszacowania, nie ma wątpliwości, że narzędzie profilaktyczne w kontrolowaniu gojenia się ran pooperacyjnych miałoby ogromny potencjał. Ostatnie badania wskazują, że zastosowanie różnych form energii cieplnej na powierzchnię skóry znacznie zmniejsza infekcje rany pooperacyjnej. Wiadomo, że wysokie normalne poziomy ciśnienia tlenu w krwi tętniczej zmniejszyły infekcję rany chirurgicznej z 11% do 5%. Zastosowanie filtrowanej wody promieniowania podczerwonego A (wIRA) jest z powodzeniem stosowane u pacjentów z owrzodzeniami podudzi i powierzchownymi guzami skóry w celu łagodzenia bólu i regulacji temperatury ciała w neonatologii. Proste przedoperacyjne rozgrzewanie całego ciała przez 30 min przed operacją skutkowało statystycznie zmniejszonym występowaniem infekcji rany pooperacyjnej. Nowsze badanie wykazało korzystny wpływ pooperacyjnej aplikacji wIRA na gojenie się ran. Efekty wIRA prowadzące do tego sukcesu w terapii można wytłumaczyć efektami termicznymi i nietermicznymi. Dużą zaletą wIRA w porównaniu z zastosowaniem prostych koców rozgrzewających jest efektywna penetracja zastosowanej energii wIRA w głąb tkanki podskórnej na głębokość 2-3 cm. Dalsze efekty zastosowanej energii prowadzą do wazodylatacji naczyń włosowatych z następczym skutecznym przewodzeniem energetycznego przepływu krwi do głębszych warstw tkanek. Nietermiczne efekty aplikacji wIRA polegają na bezpośredniej stymulacji i aktywnej immunomodulacji przez wyspecjalizowane komórki odpornościowe. Ponadto wIRA może indukować białka ochronne, np. ferrytyny w skórze i potencjalnie wpływa na wspólne przesłuchy w komórkach i macierzach pozakomórkowych. Efekty te odgrywają rolę regulacyjną w procesach naprawy ran, które mogą być również odpowiedzialne za pozytywne wyniki kosmetyczne. Ważniejszy dla klinicznej oceny gojenia się rany we wczesnej fazie hospitalizacji jest wpływ wIRA na istotne zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Operacja i ból pooperacyjny wywołują skutki związane ze stresem, które są indukowane głębokimi zmianami neuroendokrynnymi w aktywności cytokin i powiązanych procesów. Zwiększony przepływ krwi, dzięki wazodylatacji, pomaga silnie wyeliminować nagromadzone mediatory bólu, kwas mlekowy i potencjalne toksyny bakteryjne. Metabolizm jest indukowany i pośredniczy również w efektach nietermicznych, takich jak przyciąganie komórek odpornościowych i potencjalny wpływ na nocyceptory. Te bezpośrednie efekty wIRA można łatwo śledzić podczas napromieniania pooperacyjnego. Problem rozwoju infekcji rany może polegać na pierwszych godzinach po operacji i już w jej trakcie, gdy rana zostaje „wstępnie kondycjonowana” potencjalnymi mediatorami lub bakteriami, które mogą prowadzić do pooperacyjnych infekcji rany. Niedawne badanie wykazało, że natychmiastowe ogrzewanie pooperacyjne przez 2 godziny po operacji przepukliny może przynieść porównywalne korzyści do siedmiu dni ogrzewania. Zgodnie z ideą zapobiegania szkodliwym warunkom wstępnym w procesie gojenia się rany, przetestowaliśmy tutaj jednorazowe przedoperacyjne zastosowanie wIRA i jej wpływ na gojenie się rany pooperacyjnej oraz związane z tym kwestie kliniczne. Porównywalne z przedoperacyjnym pojedynczym podaniem antybiotyku polegaliśmy na ekspansywnym wpływie przedoperacyjnej aplikacji wIRA.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu jednorazowego przedoperacyjnego napromieniania wIRA na pooperacyjne wyniki infekcji rany po operacji trzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom aseptycznym z laparotomią środkową lub poprzeczną
- świadoma zgoda
- Pacjenci mają od 30 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- Chirurgia laparoskopowa
- czas pracy ponad 6 godzin
- oznaki infekcji (miejscowej lub ogólnoustrojowej)
- pacjentów MRSA
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed operacją
- radio- lub chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed operacją
- temperatura ciała powyżej 38°C przez ostatnie 5 dni przed zabiegiem
- wyniszczenie
- leukocytopenia
- marskość wątroby Dziecko B lub C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: promieniowanie wIRA
Pacjenci z grupy A otrzymywali miejscowe naświetlanie podczerwienią A (wIRA) z filtrem wodnym jednorazowo przez 20 minut przed operacją.
|
naświetlanie wIRA przez 20 min przed zabiegiem.
Odległość żarówki od powierzchni skóry wynosiła 27 cm.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: tylko światło widzialne
Pacjenci przydzieleni do grupy B otrzymywali jedynie normalne światło widzialne przez 20 minut przed operacją.
|
aplikacja światła widzialnego z odległości 27 cm od powierzchni skóry przez 20 min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień 2 do 8 i dzień 30
|
Szybkość infekcji rany oceniano od dnia 2 do dnia 8 i dnia 30 po operacji. Częstość infekcji rany oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Grupa A: napromieniowana miejscowym promieniowaniem podczerwonym A (wIRA) z filtrem wodnym. Grupa B: napromieniowana konwencjonalnym światłem widzialnym. |
dzień 2 do 8 i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 2 do 8 dnia i po 30 dniach
|
Ból rany oceniano od 2 do 8 dnia (codziennie) i po 30 dniu po operacji, porównując pacjentów z grupy A (wIRA) i grupy B (tylko konwencjonalne światło).
|
od 2 do 8 dnia i po 30 dniach
|
|
Gojenie się ran pooperacyjnych
Ramy czasowe: od 2 do 8 dnia i po 30 dniach
|
Gojenie się ran oceniano w dniach 2-8 (codziennie) i po 30 dniach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Gojenie ran oceniano porównując wyniki z grupy A (wIRA) i grupy B (światło konwencjonalne). |
od 2 do 8 dnia i po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HydrosunWoundHealing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .