- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654679
Impact de l'irradiation préopératoire par infrarouge local filtré à l'eau (wIRA) sur la cicatrisation postopératoire (Hydrosun)
Impact de l'irradiation préopératoire par infrarouge local filtré à l'eau (wIRA) sur la cicatrisation postopératoire des plaies - Un essai clinique randomisé contrôlé en aveugle par des patients et des observateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation des plaies est un processus physiopathologique complexe qui est lié à la douleur, à l'inconfort et à l'immobilité des patients et, lorsqu'il n'est pas bien contrôlé, peut entraîner des infections de plaies dévastatrices et morbides. De plus, un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation de la douleur et une augmentation consécutive de la consommation de médicaments sont souvent associés à des infections de plaies postopératoires. Bien que les coûts moyens des infections de plaies soient difficiles à évaluer, il ne fait aucun doute qu'un outil prophylactique dans le contrôle de la cicatrisation postopératoire aurait un potentiel énorme. Des études récentes indiquent que l'application de différentes formes d'énergie thermique à la surface de la peau réduit considérablement les infections postopératoires des plaies. On sait que des niveaux de tension artérielle en oxygène élevés et normaux ont réduit l'infection des plaies chirurgicales de 11 % à 5 %. L'application de l'irradiation infrarouge A filtrée à l'eau (wIRA) a été appliquée avec succès chez les patients atteints d'ulcus cruris et de tumeurs cutanées superficielles pour soulager la douleur et la régulation de la température corporelle en néonatologie. Le simple réchauffement préopératoire de tout le corps pendant 30 minutes avant la chirurgie a entraîné une réduction statistique de la fréquence des infections postopératoires des plaies. Une étude plus récente a montré les effets bénéfiques de l'application postopératoire de wIRA sur la cicatrisation des plaies. Les effets de l'IRAw conduisant à ce succès thérapeutique peuvent s'expliquer par des effets thermiques et non thermiques. Un avantage majeur du wIRA par rapport à l'application de couvertures chauffantes simples réside dans la pénétration efficace de l'énergie appliquée par le wIRA dans le tissu sous-cutané profond à des profondeurs de 2 à 3 cm. D'autres effets de l'énergie appliquée conduisent à une vasodilatation des capillaires avec une conduction efficace consécutive du flux sanguin énergétique dans les couches tissulaires plus profondes. Les effets non thermiques de l'application wIRA consistent en une stimulation directe et une immunomodulation active par des cellules immunitaires spécialisées. De plus, wIRA peut induire des protéines protectrices, par ex. ferritine dans la peau et influence potentiellement les échanges croisés communs au sein des cellules et des matrices extracellulaires. Ces effets affichent des rôles régulateurs dans les processus de réparation des plaies qui peuvent également être responsables de résultats esthétiques positifs. Plus important pour l'évaluation clinique de la cicatrisation des plaies dans la phase précoce de l'hospitalisation est l'effet de l'IRAw sur la réduction significative de la douleur postopératoire. La chirurgie et la douleur postopératoire évoquent des effets liés au stress qui sont induits par de profonds changements neuroendocriniens dans l'activité des cytokines et les processus associés. L'augmentation du flux sanguin, due à la vasodilatation, aide à éliminer fortement les médiateurs de la douleur accumulés, l'acide lactique et les toxines bactériennes potentielles. Le métabolisme est induit et induit également des effets non thermiques tels que l'attraction des cellules immunitaires et des effets potentiels sur les nocicepteurs. Ces effets directs de l'IRAw peuvent être facilement suivis lors de l'irradiation postopératoire. Le problème du développement d'infections de plaies peut se poser dans les premières heures après et déjà pendant l'opération, lorsque la plaie est "préconditionnée" avec des médiateurs potentiels ou des bactéries pouvant entraîner des infections de plaies postopératoires. Une étude récente a indiqué que le réchauffement postopératoire immédiat pendant 2 heures après la chirurgie de la hernie peut fournir des avantages comparables à sept jours de réchauffement. Selon l'idée de prévenir les conditions préalables délétères dans le processus de cicatrisation des plaies, nous avons testé ici, l'application préopératoire unique de wIRA et son impact sur la cicatrisation postopératoire et les questions cliniques connexes. Comparable au traitement antibiotique unique préopératoire, nous nous sommes appuyés sur l'impact expansif de l'application préopératoire de wIRA.
L'essai clinique contrôlé randomisé prospectif est conçu pour étudier les effets d'une irradiation wIRA préopératoire unique sur le résultat postopératoire des infections de plaies après une chirurgie viscérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie aseptique avec une laparotomie médiane ou transversale
- consentement éclairé
- Les patients ont entre 30 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
- chirurgie laparoscopique
- durée de fonctionnement supérieure à 6 heures
- signes d'infection (locale ou systémique)
- Patients positifs au SARM
- infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant la chirurgie
- radio- ou chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- température corporelle supérieure à 38 ° C au cours des 5 derniers jours précédant la chirurgie
- cachexie
- leucocytopénie
- cirrhose du foie Enfant B ou C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: irradiation wIRA
Les patients du groupe A ont reçu une irradiation locale infrarouge A filtrée à l'eau (wIRA) une fois pendant 20 minutes en préopératoire.
|
irradiation wIRA pendant 20 minutes avant la chirurgie.
La distance entre l'ampoule et la surface de la peau était de 27 cm.
Autres noms:
|
Comparateur factice: lumière visible uniquement
Les patients affectés au groupe B n'ont reçu qu'une application de lumière visible normale pendant 20 minutes avant la chirurgie.
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application de lumière visible à une distance de 27 cm de la surface de la peau pendant 20 min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des plaies postopératoires
Délai: jour 2 à 8 et jour 30
|
Le taux d'infection de la plaie a été évalué du jour 2 au jour 8 et au jour 30 après la chirurgie. Le taux d'infection de la plaie a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA). |
jour 2 à 8 et jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de la plaie postopératoire
Délai: jour 2 à 8 et après 30 jours
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La douleur de la plaie a été évaluée au jour 2 à 8 (sur une base quotidienne) et après le jour 30 après la chirurgie, en comparant les patients du groupe A (wIRA) et du groupe B (uniquement la lumière conventionnelle).
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jour 2 à 8 et après 30 jours
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Cicatrisation postopératoire
Délai: jour 2 à 8 et après 30 jours
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La cicatrisation des plaies a été évaluée au jour 2 - 8 (quotidiennement) et après 30 jours avec une échelle visuelle analogique (EVA). La cicatrisation a été évaluée en comparant les résultats du groupe A (wIRA) et du groupe B (lumière conventionnelle). |
jour 2 à 8 et après 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HydrosunWoundHealing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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