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Impact de l'irradiation préopératoire par infrarouge local filtré à l'eau (wIRA) sur la cicatrisation postopératoire (Hydrosun)

5 septembre 2012 mis à jour par: Mark Hartel, German Research Foundation

Impact de l'irradiation préopératoire par infrarouge local filtré à l'eau (wIRA) sur la cicatrisation postopératoire des plaies - Un essai clinique randomisé contrôlé en aveugle par des patients et des observateurs

Le but de cette étude est de déterminer si l'irradiation infrarouge-A filtrée par l'eau locale (wIRA) peut réduire l'infection postopératoire de la plaie. L'irradiation wIRA est appliquée 20 minutes directement en préopératoire, avant que les patients ne subissent une chirurgie abdominale. Le wIRA est une source de lumière inoffensive, qui a été décrite précédemment. Nous testons l'impact et les résultats cliniques des patients subissant une irradiation wIRA préopératoire unique sur la cicatrisation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cicatrisation des plaies est un processus physiopathologique complexe qui est lié à la douleur, à l'inconfort et à l'immobilité des patients et, lorsqu'il n'est pas bien contrôlé, peut entraîner des infections de plaies dévastatrices et morbides. De plus, un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation de la douleur et une augmentation consécutive de la consommation de médicaments sont souvent associés à des infections de plaies postopératoires. Bien que les coûts moyens des infections de plaies soient difficiles à évaluer, il ne fait aucun doute qu'un outil prophylactique dans le contrôle de la cicatrisation postopératoire aurait un potentiel énorme. Des études récentes indiquent que l'application de différentes formes d'énergie thermique à la surface de la peau réduit considérablement les infections postopératoires des plaies. On sait que des niveaux de tension artérielle en oxygène élevés et normaux ont réduit l'infection des plaies chirurgicales de 11 % à 5 %. L'application de l'irradiation infrarouge A filtrée à l'eau (wIRA) a été appliquée avec succès chez les patients atteints d'ulcus cruris et de tumeurs cutanées superficielles pour soulager la douleur et la régulation de la température corporelle en néonatologie. Le simple réchauffement préopératoire de tout le corps pendant 30 minutes avant la chirurgie a entraîné une réduction statistique de la fréquence des infections postopératoires des plaies. Une étude plus récente a montré les effets bénéfiques de l'application postopératoire de wIRA sur la cicatrisation des plaies. Les effets de l'IRAw conduisant à ce succès thérapeutique peuvent s'expliquer par des effets thermiques et non thermiques. Un avantage majeur du wIRA par rapport à l'application de couvertures chauffantes simples réside dans la pénétration efficace de l'énergie appliquée par le wIRA dans le tissu sous-cutané profond à des profondeurs de 2 à 3 cm. D'autres effets de l'énergie appliquée conduisent à une vasodilatation des capillaires avec une conduction efficace consécutive du flux sanguin énergétique dans les couches tissulaires plus profondes. Les effets non thermiques de l'application wIRA consistent en une stimulation directe et une immunomodulation active par des cellules immunitaires spécialisées. De plus, wIRA peut induire des protéines protectrices, par ex. ferritine dans la peau et influence potentiellement les échanges croisés communs au sein des cellules et des matrices extracellulaires. Ces effets affichent des rôles régulateurs dans les processus de réparation des plaies qui peuvent également être responsables de résultats esthétiques positifs. Plus important pour l'évaluation clinique de la cicatrisation des plaies dans la phase précoce de l'hospitalisation est l'effet de l'IRAw sur la réduction significative de la douleur postopératoire. La chirurgie et la douleur postopératoire évoquent des effets liés au stress qui sont induits par de profonds changements neuroendocriniens dans l'activité des cytokines et les processus associés. L'augmentation du flux sanguin, due à la vasodilatation, aide à éliminer fortement les médiateurs de la douleur accumulés, l'acide lactique et les toxines bactériennes potentielles. Le métabolisme est induit et induit également des effets non thermiques tels que l'attraction des cellules immunitaires et des effets potentiels sur les nocicepteurs. Ces effets directs de l'IRAw peuvent être facilement suivis lors de l'irradiation postopératoire. Le problème du développement d'infections de plaies peut se poser dans les premières heures après et déjà pendant l'opération, lorsque la plaie est "préconditionnée" avec des médiateurs potentiels ou des bactéries pouvant entraîner des infections de plaies postopératoires. Une étude récente a indiqué que le réchauffement postopératoire immédiat pendant 2 heures après la chirurgie de la hernie peut fournir des avantages comparables à sept jours de réchauffement. Selon l'idée de prévenir les conditions préalables délétères dans le processus de cicatrisation des plaies, nous avons testé ici, l'application préopératoire unique de wIRA et son impact sur la cicatrisation postopératoire et les questions cliniques connexes. Comparable au traitement antibiotique unique préopératoire, nous nous sommes appuyés sur l'impact expansif de l'application préopératoire de wIRA.

L'essai clinique contrôlé randomisé prospectif est conçu pour étudier les effets d'une irradiation wIRA préopératoire unique sur le résultat postopératoire des infections de plaies après une chirurgie viscérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie aseptique avec une laparotomie médiane ou transversale
  • consentement éclairé
  • Les patients ont entre 30 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • chirurgie laparoscopique
  • durée de fonctionnement supérieure à 6 heures
  • signes d'infection (locale ou systémique)
  • Patients positifs au SARM
  • infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant la chirurgie
  • radio- ou chimiothérapie dans les 4 semaines précédant la chirurgie
  • température corporelle supérieure à 38 ° C au cours des 5 derniers jours précédant la chirurgie
  • cachexie
  • leucocytopénie
  • cirrhose du foie Enfant B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: irradiation wIRA
Les patients du groupe A ont reçu une irradiation locale infrarouge A filtrée à l'eau (wIRA) une fois pendant 20 minutes en préopératoire.
irradiation wIRA pendant 20 minutes avant la chirurgie. La distance entre l'ampoule et la surface de la peau était de 27 cm.
Autres noms:
  • wIRA (radiateur Hydrosun® ; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, Allemagne)
Comparateur factice: lumière visible uniquement
Les patients affectés au groupe B n'ont reçu qu'une application de lumière visible normale pendant 20 minutes avant la chirurgie.
application de lumière visible à une distance de 27 cm de la surface de la peau pendant 20 min.
Autres noms:
  • Ampoule standard à lumière conventionnelle normale visible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des plaies postopératoires
Délai: jour 2 à 8 et jour 30

Le taux d'infection de la plaie a été évalué du jour 2 au jour 8 et au jour 30 après la chirurgie.

Le taux d'infection de la plaie a été évalué par une échelle visuelle analogique (EVA).

jour 2 à 8 et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de la plaie postopératoire
Délai: jour 2 à 8 et après 30 jours
La douleur de la plaie a été évaluée au jour 2 à 8 (sur une base quotidienne) et après le jour 30 après la chirurgie, en comparant les patients du groupe A (wIRA) et du groupe B (uniquement la lumière conventionnelle).
jour 2 à 8 et après 30 jours
Cicatrisation postopératoire
Délai: jour 2 à 8 et après 30 jours

La cicatrisation des plaies a été évaluée au jour 2 - 8 (quotidiennement) et après 30 jours avec une échelle visuelle analogique (EVA).

La cicatrisation a été évaluée en comparant les résultats du groupe A (wIRA) et du groupe B (lumière conventionnelle).

jour 2 à 8 et après 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taux d'infection des plaies après la chirurgie

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