- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654679
Impacto da irradiação pré-operatória de infravermelho-A filtrado por água local (wIRA) na cicatrização de feridas pós-operatórias (Hydrosun)
Impacto da irradiação pré-operatória de infravermelho-A filtrada por água local (wIRA) na cicatrização de feridas pós-operatórias - um estudo clínico randomizado controlado cego com paciente e observador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização de feridas é um processo fisiopatológico complexo que está relacionado à dor, desconforto e imobilidade dos pacientes e, quando não bem controlado, pode levar a infecções de feridas devastadoras e relacionadas à morbidade. Além disso, a permanência prolongada no hospital, o aumento da dor e o aumento consecutivo do consumo de drogas estão frequentemente associados a infecções de feridas pós-operatórias. Embora os custos médios das infecções de feridas sejam difíceis de avaliar, não há dúvida de que uma ferramenta profilática no controle da cicatrização de feridas pós-operatórias teria um tremendo potencial. Estudos recentes indicam que a aplicação de diferentes formas de energia térmica na superfície da pele diminui significativamente as infecções de feridas pós-operatórias. Sabe-se que níveis elevados de pressão arterial de oxigênio normal diminuíram a infecção da ferida cirúrgica de 11% para 5%. A aplicação de irradiação infravermelha A filtrada com água (wIRA) foi aplicada com sucesso em pacientes com ulcus cruris e tumores cutâneos superficiais para aliviar a dor e regular a temperatura corporal em neonatologia. O simples aquecimento pré-operatório de todo o corpo por 30 minutos antes da cirurgia resultou em uma ocorrência estatisticamente reduzida de infecções de feridas pós-operatórias. Um estudo mais recente mostrou os efeitos benéficos da aplicação pós-operatória de wIRA na cicatrização de feridas. Os efeitos do wIRA levando a esse sucesso na terapia podem ser explicados por efeitos térmicos e não térmicos. Uma grande vantagem do wIRA em relação à aplicação de cobertores de aquecimento simples reside na penetração efetiva da energia aplicada do wIRA no tecido subcutâneo profundo em profundidades de 2-3 cm. Outros efeitos da energia aplicada levam à vasodilatação dos capilares com condução efetiva consecutiva do fluxo sanguíneo energético nas camadas mais profundas do tecido. Os efeitos não térmicos da aplicação do wIRA consistem em estimulação direta e imunomodulação ativa por células imunes especializadas. Além disso, wIRA pode induzir proteínas protetoras, por ex. ferritina na pele e potencialmente influencia as comunicações cruzadas comuns dentro das células e matrizes extracelulares. Esses efeitos apresentam papéis reguladores nos processos de reparo de feridas que também podem ser responsáveis por resultados cosméticos positivos. Mais importante para a avaliação clínica da cicatrização de feridas na fase inicial da hospitalização é o efeito do wIRA para reduzir significativamente a dor pós-operatória. A cirurgia e a dor pós-operatória evocam efeitos relacionados ao estresse que são induzidos por profundas alterações neuroendócrinas na atividade de citocinas e processos relacionados. O aumento do fluxo sanguíneo, devido à vasodilatação, ajuda a eliminar fortemente os mediadores da dor acumulados, o ácido láctico e as potenciais toxinas bacterianas. O metabolismo é induzido e medeia também efeitos não térmicos, como atração de células imunes e efeitos potenciais sobre nociceptores. Esses efeitos diretos do wIRA podem ser facilmente acompanhados quando a irradiação pós-operatória é realizada. O problema de desenvolver infecções de feridas pode ocorrer nas primeiras horas após e já durante a operação, quando a ferida fica "pré-condicionada" com potenciais mediadores ou bactérias que podem levar a infecções de feridas encontradas no pós-operatório. Um estudo recente indicou que o aquecimento pós-operatório imediato por 2 horas após a cirurgia de hérnia pode fornecer benefícios comparáveis a sete dias de aquecimento. De acordo com a ideia de prevenir pré-condições deletérias no processo de cicatrização de feridas, testamos aqui, a aplicação pré-operatória única de wIRA e seu impacto na cicatrização de feridas pós-operatórias e questões clínicas relacionadas. Comparável ao tratamento pré-operatório com injeção única de antibióticos, contamos com o impacto expansivo da aplicação pré-operatória de WIRA.
O ensaio clínico controlado randomizado prospectivo foi projetado para estudar os efeitos da irradiação pré-operatória única com WIRA no resultado pós-operatório de infecções de feridas após cirurgia visceral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia asséptica com laparotomia mediana ou transversal
- consentimento informado
- Pacientes com idade entre 30 e 80 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- cirurgia laparoscópica
- tempo de operação mais de 6 horas
- sinais de infecção (local ou sistêmica)
- Pacientes positivos para MRSA
- infarto do miocárdio dentro de 6 semanas antes da cirurgia
- rádio ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes da cirurgia
- temperatura corporal acima de 38°C nos últimos 5 dias antes da cirurgia
- caquexia
- leucocitopenia
- cirrose hepática Criança B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: irradiação WIRA
Os pacientes do Grupo A receberam irradiação local de infravermelho A com água filtrada (wIRA) uma vez por 20 minutos no pré-operatório.
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irradiação wIRA por 20min antes da cirurgia.
A distância entre a lâmpada e a superfície da pele foi de 27 cm.
Outros nomes:
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Comparador Falso: apenas luz visível
Os pacientes designados para o Grupo B receberam apenas aplicação de luz visível normal por 20 minutos antes da cirurgia.
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aplicação de luz visível a uma distância de 27cm da superfície da pele por 20 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de ferida pós-operatória
Prazo: dia 2 a 8 e dia 30
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A taxa de infecção da ferida foi avaliada do dia 2 ao 8 e dia 30 após a cirurgia. A taxa de infecção da ferida foi avaliada por uma escala visual analógica (VAS) Grupo A: irradiada com irradiação local de infravermelho A com filtro de água (wIRA) Grupo B: irradiada com luz visível convencional |
dia 2 a 8 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor da ferida pós-operatória
Prazo: dia 2 a 8 e após 30 dias
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A dor da ferida foi avaliada no dia 2 a 8 (diariamente) e após o dia 30 após a cirurgia, comparando os pacientes do Grupo A (wIRA) e do grupo B (somente luz convencional).
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dia 2 a 8 e após 30 dias
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Pós-operatório de cicatrização de feridas
Prazo: dia 2 a 8 e após 30 dias
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A cicatrização de feridas foi avaliada no dia 2 - 8 (diariamente) e após 30 dias com uma escala visual analógica (VAS). A cicatrização da ferida foi avaliada comparando os resultados do grupo A (wIRA) e do grupo B (luz convencional). |
dia 2 a 8 e após 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HydrosunWoundHealing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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