- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01654679
수술 후 상처 치유에 대한 수술 전 국소 물 여과 적외선-A(wIRA) 조사의 영향 (Hydrosun)
수술 후 상처 치유에 대한 수술 전 국소 정수 여과 적외선-A(wIRA) 조사의 영향 - 무작위 환자 및 관찰자 맹검 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상처 치유는 환자의 통증, 불편함 및 움직이지 못하는 것과 관련된 복잡한 병태생리학적 과정이며, 잘 조절되지 않으면 파괴적이고 이환율이 높은 상처 감염으로 이어질 수 있습니다. 또한, 장기간의 입원, 통증 증가 및 연속적인 약물 소비 증가는 종종 수술 후 상처 감염과 관련이 있습니다. 상처 감염의 평균 비용을 평가하기는 어렵지만 수술 후 상처 치유를 제어하는 예방 도구가 엄청난 잠재력을 가질 것이라는 데는 의심의 여지가 없습니다. 최근 연구에 따르면 피부 표면에 다양한 형태의 열 에너지를 적용하면 수술 후 상처 감염이 크게 감소합니다. 높은 정상 동맥 산소 장력 수준은 수술 상처 감염을 11%에서 5%로 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 물로 여과된 적외선 A(wIRA) 조사의 적용은 궤양과 표재성 피부 종양이 있는 환자에게 성공적으로 적용되어 신생아학에서 통증과 체온 조절을 완화합니다. 수술 전 30분 동안 간단한 수술 전 전신 가온은 수술 후 창상 감염의 발생을 통계적으로 감소시키는 결과를 가져왔습니다. 보다 최근의 연구에서는 수술 후 wIRA 적용이 상처 치유에 미치는 유익한 효과를 보여주었습니다. 이러한 치료의 성공으로 이어지는 wIRA의 효과는 열적 및 비열적 효과로 설명할 수 있습니다. wIRA와 단순 보온 블랭킷 적용의 주요 장점은 wIRA 적용 에너지가 2~3cm 깊이의 깊은 피하 조직에 효과적으로 침투한다는 것입니다. 가해진 에너지의 추가 효과는 더 깊은 조직층으로 에너지가 넘치는 혈류를 연속적으로 효과적으로 전도하여 모세혈관의 혈관확장을 유도합니다. wIRA 적용의 비열적 효과는 직접 자극과 특화된 면역 세포에 의한 활성 면역 조절로 구성됩니다. 또한, wIRA는 보호 단백질을 유도할 수 있습니다. 페리틴은 피부에 영향을 미치고 잠재적으로 세포 및 세포외 매트릭스 내의 일반적인 혼선에 영향을 미칩니다. 이러한 효과는 긍정적인 미용 결과의 원인이 될 수 있는 상처 복구 과정에서 규제 역할을 합니다. 입원 초기 단계에서 상처 치유의 임상 평가에 더 중요한 것은 wIRA가 수술 후 통증을 크게 줄이는 효과입니다. 수술 및 수술 후 통증은 사이토카인 활성 및 관련 과정의 심오한 신경내분비 변화에 의해 유발되는 스트레스 관련 효과를 유발합니다. 혈관 확장으로 인한 혈류 증가는 축적된 통증 매개체, 젖산 및 잠재적 세균 독소를 강력하게 제거하는 데 도움이 됩니다. 신진대사가 유도되고 면역 세포의 유인 및 침해수용체에 대한 잠재적 효과와 같은 비열적 효과도 매개합니다. 이러한 wIRA의 직접적인 효과는 수술 후 방사선 조사를 수행할 때 쉽게 추적할 수 있습니다. 상처 감염이 발생하는 문제는 수술 후 상처 감염으로 이어질 수 있는 잠재적인 매개체 또는 박테리아로 상처가 "전처리"되는 수술 후 처음 몇 시간 내에 그리고 수술 중에 이미 의존할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 탈장 수술 후 즉시 수술 후 2시간 동안 가온하면 7일 동안 가온한 것과 유사한 이점을 제공할 수 있습니다. 상처 치유 과정에서 유해한 전제조건을 예방한다는 생각에 따라, 우리는 여기에서 wIRA의 수술 전 1회 적용과 수술 후 상처 치유 및 관련 임상 질문에 미치는 영향을 테스트했습니다. 수술 전 항생제 단일 주사 치료와 비교할 때 우리는 수술 전 wIRA 적용의 광범위한 영향에 의존했습니다.
전향적 무작위 통제 임상 시험은 내장 수술 후 상처 감염의 수술 후 결과에 대한 수술 전 단일 wIRA 조사의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정중개복술 또는 가로개복술로 무균수술을 받는 환자
- 동의
- 30세에서 80세 사이의 환자
제외 기준:
- 임신
- 복강경 수술
- 작업시간 6시간 이상
- 감염 징후(국소 또는 전신)
- MRSA 양성 환자
- 수술 전 6주 이내의 심근경색
- 수술 전 4주 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 수술 전 마지막 5일 동안 38°C 이상의 체온
- 악액질
- 백혈구감소증
- 간경변 아동 B 또는 C
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: wIRA 조사
그룹 A의 환자는 수술 전 20분 동안 1회 국부 물 여과 적외선 A(wIRA) 조사를 받았습니다.
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수술 전 20분 동안 wIRA 조사.
전구와 피부 표면 사이의 거리는 27cm였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가시광선만
그룹 B에 배정된 환자는 수술 전 20분 동안 정상적인 가시광선만 조사했습니다.
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피부 표면에서 27cm 거리에서 20분 동안 가시 광선을 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 감염률
기간: 2~8일 및 30일
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수술 후 2일부터 8일까지 및 30일까지 상처 감염률을 평가하였다. 상처 감염률은 VAS(visual analogue scale)로 평가했습니다. 그룹 A: 국부 물 여과 적외선 A(wIRA) 조사 그룹 B: 기존 가시광선 조사 |
2~8일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 통증
기간: 2~8일 및 30일 후
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상처 통증은 그룹 A(wIRA) 및 그룹 B(단지 일반 조명) 적용의 환자를 비교하여 수술 후 2일에서 8일(매일 기준) 및 30일 후에 평가되었습니다.
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2~8일 및 30일 후
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수술 후 상처 치유
기간: 2~8일 및 30일 후
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상처 치유는 2일 - 8일(매일) 및 30일 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다. 그룹 A(wIRA)와 그룹 B(일반 조명)의 결과를 비교하면서 상처 치유를 평가했습니다. |
2~8일 및 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartel M, Hoffmann G, Wente MN, Martignoni ME, Buchler MW, Friess H. Randomized clinical trial of the influence of local water-filtered infrared A irradiation on wound healing after abdominal surgery. Br J Surg. 2006 Aug;93(8):952-60. doi: 10.1002/bjs.5429.
- Kunzli BM, Liebl F, Nuhn P, Schuster T, Friess H, Hartel M. Impact of preoperative local water-filtered infrared A irradiation on postoperative wound healing: a randomized patient- and observer-blinded controlled clinical trial. Ann Surg. 2013 Dec;258(6):887-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000000235.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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