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수술 후 상처 치유에 대한 수술 전 국소 물 여과 적외선-A(wIRA) 조사의 영향 (Hydrosun)

2012년 9월 5일 업데이트: Mark Hartel, German Research Foundation

수술 후 상처 치유에 대한 수술 전 국소 정수 여과 적외선-A(wIRA) 조사의 영향 - 무작위 환자 및 관찰자 맹검 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 wIRA(local-water Filtered Infrared-A) 조사가 수술 후 상처 감염을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. wIRA 조사는 환자가 복부 수술을 받기 전인 수술 20분 전에 직접 적용됩니다. wIRA는 앞에서 설명한 무해한 광원입니다. 우리는 수술 후 상처 치유에 대한 수술 전 1회 wIRA 조사를 받는 환자의 영향과 임상 결과를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

상처 치유는 환자의 통증, 불편함 및 움직이지 못하는 것과 관련된 복잡한 병태생리학적 과정이며, 잘 조절되지 않으면 파괴적이고 이환율이 높은 상처 감염으로 이어질 수 있습니다. 또한, 장기간의 입원, 통증 증가 및 연속적인 약물 소비 증가는 종종 수술 후 상처 감염과 관련이 있습니다. 상처 감염의 평균 비용을 평가하기는 어렵지만 수술 후 상처 치유를 제어하는 ​​예방 도구가 엄청난 잠재력을 가질 것이라는 데는 의심의 여지가 없습니다. 최근 연구에 따르면 피부 표면에 다양한 형태의 열 에너지를 적용하면 수술 후 상처 감염이 크게 감소합니다. 높은 정상 동맥 산소 장력 수준은 수술 상처 감염을 11%에서 5%로 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 물로 여과된 적외선 A(wIRA) 조사의 적용은 궤양과 표재성 피부 종양이 있는 환자에게 성공적으로 적용되어 신생아학에서 통증과 체온 조절을 완화합니다. 수술 전 30분 동안 간단한 수술 전 전신 가온은 수술 후 창상 감염의 발생을 통계적으로 감소시키는 결과를 가져왔습니다. 보다 최근의 연구에서는 수술 후 wIRA 적용이 상처 치유에 미치는 유익한 효과를 보여주었습니다. 이러한 치료의 성공으로 이어지는 wIRA의 효과는 열적 및 비열적 효과로 설명할 수 있습니다. wIRA와 단순 보온 블랭킷 적용의 주요 장점은 wIRA 적용 에너지가 2~3cm 깊이의 깊은 피하 조직에 효과적으로 침투한다는 것입니다. 가해진 에너지의 추가 효과는 더 깊은 조직층으로 에너지가 넘치는 혈류를 연속적으로 효과적으로 전도하여 모세혈관의 혈관확장을 유도합니다. wIRA 적용의 비열적 효과는 직접 자극과 특화된 면역 세포에 의한 활성 면역 조절로 구성됩니다. 또한, wIRA는 보호 단백질을 유도할 수 있습니다. 페리틴은 피부에 영향을 미치고 잠재적으로 세포 및 세포외 매트릭스 내의 일반적인 혼선에 영향을 미칩니다. 이러한 효과는 긍정적인 미용 결과의 원인이 될 수 있는 상처 복구 과정에서 규제 역할을 합니다. 입원 초기 단계에서 상처 치유의 임상 평가에 더 중요한 것은 wIRA가 수술 후 통증을 크게 줄이는 효과입니다. 수술 및 수술 후 통증은 사이토카인 활성 및 관련 과정의 심오한 신경내분비 변화에 의해 유발되는 스트레스 관련 효과를 유발합니다. 혈관 확장으로 인한 혈류 증가는 축적된 통증 매개체, 젖산 및 잠재적 세균 독소를 강력하게 제거하는 데 도움이 됩니다. 신진대사가 유도되고 면역 세포의 유인 및 침해수용체에 대한 잠재적 효과와 같은 비열적 효과도 매개합니다. 이러한 wIRA의 직접적인 효과는 수술 후 방사선 조사를 수행할 때 쉽게 추적할 수 있습니다. 상처 감염이 발생하는 문제는 수술 후 상처 감염으로 이어질 수 있는 잠재적인 매개체 또는 박테리아로 상처가 "전처리"되는 수술 후 처음 몇 시간 내에 그리고 수술 중에 이미 의존할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 탈장 수술 후 즉시 수술 후 2시간 동안 가온하면 7일 동안 가온한 것과 유사한 이점을 제공할 수 있습니다. 상처 치유 과정에서 유해한 전제조건을 예방한다는 생각에 따라, 우리는 여기에서 wIRA의 수술 전 1회 적용과 수술 후 상처 치유 및 관련 임상 질문에 미치는 영향을 테스트했습니다. 수술 전 항생제 단일 주사 치료와 비교할 때 우리는 수술 전 wIRA 적용의 광범위한 영향에 의존했습니다.

전향적 무작위 통제 임상 시험은 내장 수술 후 상처 감염의 수술 후 결과에 대한 수술 전 단일 wIRA 조사의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정중개복술 또는 가로개복술로 무균수술을 받는 환자
  • 동의
  • 30세에서 80세 사이의 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 복강경 수술
  • 작업시간 6시간 이상
  • 감염 징후(국소 또는 전신)
  • MRSA 양성 환자
  • 수술 전 6주 이내의 심근경색
  • 수술 전 4주 이내의 방사선 또는 화학 요법
  • 수술 전 마지막 5일 동안 38°C 이상의 체온
  • 악액질
  • 백혈구감소증
  • 간경변 아동 B 또는 C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: wIRA 조사
그룹 A의 환자는 수술 전 20분 동안 1회 국부 물 여과 적외선 A(wIRA) 조사를 받았습니다.
수술 전 20분 동안 wIRA 조사. 전구와 피부 표면 사이의 거리는 27cm였다.
다른 이름들:
  • wIRA(Hydrosun® 라디에이터; Hydrosun Medizinaltechnik, Müllheim, 독일)
가짜 비교기: 가시광선만
그룹 B에 배정된 환자는 수술 전 20분 동안 정상적인 가시광선만 조사했습니다.
피부 표면에서 27cm 거리에서 20분 동안 가시 광선을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 일반적인 기존 조명이 보이는 표준 전구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 감염률
기간: 2~8일 및 30일

수술 후 2일부터 8일까지 및 30일까지 상처 감염률을 평가하였다.

상처 감염률은 VAS(visual analogue scale)로 평가했습니다. 그룹 A: 국부 물 여과 적외선 A(wIRA) 조사 그룹 B: 기존 가시광선 조사

2~8일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 통증
기간: 2~8일 및 30일 후
상처 통증은 그룹 A(wIRA) 및 그룹 B(단지 일반 조명) 적용의 환자를 비교하여 수술 후 2일에서 8일(매일 기준) 및 30일 후에 평가되었습니다.
2~8일 및 30일 후
수술 후 상처 치유
기간: 2~8일 및 30일 후

상처 치유는 2일 - 8일(매일) 및 30일 후에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.

그룹 A(wIRA)와 그룹 B(일반 조명)의 결과를 비교하면서 상처 치유를 평가했습니다.

2~8일 및 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Beat M Künzli, MD, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HydrosunWoundHealing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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